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Die Sicherheit der subkutanen Emicizumab-Injektion bei koreanischen Hämophilie-A-Patienten mit/ohne FVIII-Inhibitoren

15. Juli 2021 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Beobachtungsstudie zur Sicherheit der subkutanen Injektion von Hemlibra bei koreanischen Hämophilie-A-Patienten mit/ohne FVIII-Inhibitoren

Zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik, der FVIII-Hemmer-Titer der subkutanen Injektion von Hemlibra (SC-Injektion) bei koreanischen Hämophilie-A-Patienten mit/ohne FVIII-Hemmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielthema:

  1. Patienten mit Hämophilie A mit FVIII-Inhibitoren
  2. Patienten mit schwerer Hämophilie A ohne FVIII-Inhibitoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chuhl Joo Lyu, Prof
  • Telefonnummer: +82222282060
  • E-Mail: CJ@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Chuhl-Joo Lyu, Prof
          • Telefonnummer: +82222282060
          • E-Mail: CJ@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1. Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Hemmern 2. Schwere Hämophilie-A-Patienten ohne FVIII-Hemmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel), die Hemlibra SC inj. nach ärztlicher Entscheidung des Prüfarztes
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die auf Emicizumab überempfindlich reagieren
  2. Personen, die gegenüber Maus- oder Hamsterprotein überempfindlich sind
  3. Personen mit Myokardinfarkt oder der Vorgeschichte, denen die Verabreichung von L-Arginin enthaltenden Arzneimitteln untersagt ist
  4. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme (oder der ersten Verabreichung von Hemlibra SC inj.) an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (auch nach der Aufnahme nicht in der Lage, an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit der Behandlung von Hämophilie A teilzunehmen)
  5. Probanden, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Studie hält.
  6. Mäßig/leicht für Hämophilie-A-Patienten ohne FVIII-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämophilie A mit FVIII-Inhibitoren
Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitoren erhalten Emicizumab in einer Aufsättigungsdosis von 3 mg/kg/Woche subkutan in den ersten 4 Behandlungswochen, gefolgt von 1,5 mg/kg QW SC oder 3 mg/kg Q2W oder 6 mg/kg Q4W
Arzneimittel: Subkutane Injektion von Emicizumab
Sicherheit und Wirksamkeit sowie PK- und FVIII-Inhibitortiter werden durch Nachbeobachtung bewertet.
Andere Namen:
  • Emicizumab-Konzentration, FVIII-Inhibitor-Titer, FVIII-Aktivitäts-Labortest
Hämophilie A ohne FVIII-Hemmer
Hämophilie-A-Patienten ohne FVIII-Hemmer erhalten Emicizumab mit einer Aufsättigungsdosis von 3 mg/kg/Woche subkutan in den ersten 4 Behandlungswochen, gefolgt von 1,5 mg/kg QW SC oder 3 mg/kg Q2W oder 6 mg/kg Q4W
Arzneimittel: Subkutane Injektion von Emicizumab
Sicherheit und Wirksamkeit sowie PK- und FVIII-Inhibitortiter werden durch Nachbeobachtung bewertet.
Andere Namen:
  • Emicizumab-Konzentration, FVIII-Inhibitor-Titer, FVIII-Aktivitäts-Labortest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: für 24 wochen
UEs werden für UEs und Adverse Drug Reactions (UAWs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), andere wichtige UEs beschrieben. Schweregrad, Ergebnis, kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament usw. von UEs werden analysiert.
für 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsepisodenrate (ABR)
Zeitfenster: für 24 wochen
Die Anzahl der Blutungen wird auch für jeden Patienten unter Verwendung der folgenden Formel annualisiert
für 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWP-HEM-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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