A segurança da injeção SC de Emicizumabe em pacientes coreanos com hemofilia A com/sem inibidores de FVIII
15 de julho de 2021 atualizado por: JW Pharmaceutical
Estudo observacional sobre a segurança da injeção subcutânea de Hemlibra em pacientes coreanos com hemofilia A com/sem inibidores de FVIII
Avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética, títulos de inibidores de FVIII da injeção subcutânea de Hemlibra (injeção SC) em pacientes coreanos com hemofilia A com/sem inibidores de FVIII.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assunto alvo:
- Pacientes com Hemofilia A com inibidores de FVIII
- Pacientes com Hemofilia A grave sem inibidores de FVIII.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuhl Joo Lyu, Prof
- Número de telefone: +82222282060
- E-mail: CJ@yuhs.ac
Estude backup de contato
- Nome: YoungShil Park, Prof.
- Número de telefone: +8224407174
- E-mail: pysmd@khnmc.or.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Severance Hospital
-
Contato:
- Chuhl-Joo Lyu, Prof
- Número de telefone: +82222282060
- E-mail: CJ@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1. Pacientes com hemofilia A com inibidores de FVIII 2. Pacientes com hemofilia A grave sem inibidores de FVIII
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) que receberão Hemlibra SC inj. de acordo com a decisão médica do investigador
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade ao Emicizumab
- Sujeitos que são hipersensíveis à proteína de camundongo ou hamster
- Indivíduos com infarto do miocárdio ou histórico que estão proibidos de administrar drogas contendo L-Arginina
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de um mês antes da inscrição (ou da primeira administração de Hemlibra SC inj.) (Incapaz de participar de outros ensaios clínicos relacionados ao tratamento da Hemofilia A mesmo após a inscrição)
- Indivíduos que o investigador considere inadequados para o estudo.
- Moderado/leve para pacientes com hemofilia A sem inibidores de FVIII
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hemofilia A com inibidores de FVIII
Pacientes com hemofilia A com inibidores de FVIII administrarão Emicizumabe em uma dose de ataque de 3 mg/kg/semana SC durante as primeiras 4 semanas de tratamento, seguido por 1,5 mg/kg QW SC ou 3 mg/kg Q2W ou 6 mg/kg Q4W
|
Segurança e eficácia e PK, títulos de inibidores de FVIII serão avaliados por observação de acompanhamento.
Outros nomes:
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|
Hemofilia A sem inibidores de FVIII
Pacientes com hemofilia A sem inibidores de FVIII administrarão Emicizumabe em uma dose de ataque de 3 mg/kg/semana SC durante as primeiras 4 semanas de tratamento, seguido por 1,5 mg/kg QW SC ou 3mg/kg Q2W ou 6mg/kg QW4W
|
Segurança e eficácia e PK, títulos de inibidores de FVIII serão avaliados por observação de acompanhamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: por 24 semanas
|
Os EAs serão descritos para EAs e Reações Adversas a Medicamentos (RAMs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs), outros EAs importantes.
A gravidade, o resultado, a relação causal com o medicamento do estudo, etc. dos EAs serão analisados.
|
por 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Anualizada de Episódios de Sangramento (ABR)
Prazo: por 24 semanas
|
O número de sangramentos também será anualizado para cada paciente usando a seguinte fórmula
|
por 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JWP-HEM-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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