La seguridad de la inyección SC de Emicizumab en pacientes coreanos con hemofilia A con/sin inhibidores del FVIII
15 de julio de 2021 actualizado por: JW Pharmaceutical
Estudio observacional sobre la seguridad de la inyección subcutánea de Hemlibra en pacientes coreanos con hemofilia A con o sin inhibidores del FVIII
Para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética, los títulos de inhibidores de FVIII de la inyección subcutánea de Hemlibra (inyección SC) en pacientes coreanos con hemofilia A con/sin inhibidores de FVIII.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujeto objetivo:
- Pacientes con Hemofilia A con inhibidores del FVIII
- Pacientes con Hemofilia A severa sin inhibidores del FVIII.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuhl Joo Lyu, Prof
- Número de teléfono: +82222282060
- Correo electrónico: CJ@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YoungShil Park, Prof.
- Número de teléfono: +8224407174
- Correo electrónico: pysmd@khnmc.or.kr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Severance Hospital
-
Contacto:
- Chuhl-Joo Lyu, Prof
- Número de teléfono: +82222282060
- Correo electrónico: CJ@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1. Pacientes con hemofilia A con inhibidores de FVIII 2. Pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores de FVIII
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) que recibirán Hemlibra SC inj. según decisión médica del investigador
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son hipersensibles a Emicizumab
- Sujetos que son hipersensibles a la proteína de ratón o hámster
- Sujetos con infarto de miocardio o antecedentes a los que se les prohíbe administrar medicamentos que contienen L-arginina
- Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de un mes antes de la inscripción (o la primera administración de Hemlibra SC iny.) (No pueden participar en otros ensayos clínicos relacionados con el tratamiento de la hemofilia A incluso después de la inscripción)
- Sujetos que el investigador considere inadecuados para el estudio.
- Moderado/Leve para pacientes con hemofilia A sin inhibidores de FVIII
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hemofilia A con inhibidores de FVIII
Los pacientes con hemofilia A con inhibidores de FVIII administrarán Emicizumab a una dosis de carga de 3 mg/kg/semana SC durante las primeras 4 semanas de tratamiento seguido de 1,5 mg/kg QW SC o 3 mg/kg Q2W o 6 mg/kg Q4W
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La seguridad y eficacia y PK, los títulos de inhibidores de FVIII se evaluarán mediante observación de seguimiento.
Otros nombres:
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Hemofilia A sin inhibidores de FVIII
Los pacientes con hemofilia A sin inhibidores de FVIII administrarán Emicizumab a una dosis de carga de 3 mg/kg/semana SC durante las primeras 4 semanas de tratamiento seguido de 1,5 mg/kg QW SC o 3 mg/kg Q2W o 6 mg/kg Q4W
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La seguridad y eficacia y PK, los títulos de inhibidores de FVIII se evaluarán mediante observación de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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Los EA se describirán para EA y Reacciones Adversas a Medicamentos (ADR), Eventos Adversos de Especial Interés (AESI), otros EA importantes.
Se analizarán la gravedad, el resultado, la relación causal con el fármaco del estudio, etc. de los EA.
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durante 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de episodios de sangrado (ABR)
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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El número de sangrados también se anualizará para cada paciente utilizando la siguiente fórmula
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durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemofilia A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos, Biespecíficos
Otros números de identificación del estudio
- JWP-HEM-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .