Безопасность п/к инъекций эмицизумаба у корейских пациентов с гемофилией А с/без ингибиторов FVIII
15 июля 2021 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Обсервационное исследование безопасности подкожных инъекций Гемлибры у корейских пациентов с гемофилией А с/без ингибиторов FVIII
Чтобы оценить безопасность, эффективность и фармакокинетику, титры ингибиторов FVIII при подкожной инъекции препарата Гемлибра (п/к инъекция) у корейских пациентов с гемофилией А с ингибиторами FVIII или без них.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевая тема:
- Пациенты с гемофилией А с ингибиторами FVIII
- Пациенты с тяжелой формой гемофилии А без ингибиторов FVIII.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuhl Joo Lyu, Prof
- Номер телефона: +82222282060
- Электронная почта: CJ@yuhs.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YoungShil Park, Prof.
- Номер телефона: +8224407174
- Электронная почта: pysmd@khnmc.or.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Severance Hospital
-
Контакт:
- Chuhl-Joo Lyu, Prof
- Номер телефона: +82222282060
- Электронная почта: CJ@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1. Пациенты с гемофилией А с ингибиторами FVIII 2. Пациенты с тяжелой формой гемофилии А без ингибиторов FVIII
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII), которые будут получать препарат Гемлибра подкожно инъекционно. по медицинскому заключению следователя
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной чувствительностью к эмицизумабу
- Субъекты с повышенной чувствительностью к белку мыши или хомяка
- Субъекты с инфарктом миокарда или в анамнезе, которым запрещено принимать препарат, содержащий L-аргинин.
- Субъекты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение месяца до включения (или первого введения препарата Гемлибра подкожно инъекционно) (не могут участвовать в других клинических испытаниях, связанных с лечением гемофилии А, даже после включения)
- Субъекты, которых исследователь считает неподходящими для исследования.
- Умеренная/легкая для пациентов с гемофилией А без ингибиторов FVIII
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемофилия А с ингибиторами FVIII
Пациенты с гемофилией А с ингибиторами FVIII будут получать эмицизумаб в нагрузочной дозе 3 мг/кг/неделю подкожно в течение первых 4 недель лечения с последующим введением 1,5 мг/кг 1 раз в неделю подкожно или 3 мг/кг 1 раз в 2 недели или 6 мг/кг 1 раз в 4 недели.
|
Безопасность и эффективность, а также фармакокинетика и титры ингибиторов FVIII будут оцениваться путем последующего наблюдения.
Другие имена:
|
|
Гемофилия А без ингибиторов FVIII
Пациенты с гемофилией А без ингибиторов FVIII будут получать эмицизумаб в нагрузочной дозе 3 мг/кг/неделю подкожно в течение первых 4 недель лечения с последующим введением 1,5 мг/кг 1 раз в неделю подкожно или 3 мг/кг 1 раз в 2 недели или 6 мг/кг 1 раз в 4 недели.
|
Безопасность и эффективность, а также фармакокинетика и титры ингибиторов FVIII будут оцениваться путем последующего наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: на 24 недели
|
НЯ будут описаны для НЯ и побочных реакций на лекарства (НЛР), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НЯСИ), других важных НЯ.
Будут проанализированы тяжесть, исход, причинно-следственная связь НЯ с исследуемым препаратом и т. д.
|
на 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота эпизодов кровотечения (ABR)
Временное ограничение: на 24 недели
|
Количество кровотечений также будет рассчитано для каждого пациента в годовом исчислении по следующей формуле.
|
на 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JWP-HEM-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .