Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved Emicizumab SC-injektion i koreansk hæmofili A-patienter med/uden FVIII-hæmmere

15. juli 2021 opdateret af: JW Pharmaceutical

Observationsundersøgelse af sikkerheden ved Hemlibra subkutan injektion i koreansk hæmofili A-patienter med/uden FVIII-hæmmere

For at evaluere sikkerhed og virkning og farmakokinetik, FVIII-hæmmertitre af Hemlibra subkutan injektion (SC-inj.) i koreansk hæmofili A-patienter med/uden FVIII-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål emne:

  1. Patienter med hæmofili A med FVIII-hæmmere
  2. Patienter med svær hæmofili A uden FVIII-hæmmere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chuhl Joo Lyu, Prof
  • Telefonnummer: +82222282060
  • E-mail: CJ@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Chuhl-Joo Lyu, Prof
          • Telefonnummer: +82222282060
          • E-mail: CJ@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1. Hæmofili A-patienter med FVIII-hæmmere 2. Svær hæmofili A-patienter uden FVIII-hæmmere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel), som vil få Hemlibra SC-inj. ifølge lægelig beslutning fra investigator
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er overfølsomme over for Emicizumab
  2. Forsøgspersoner, der er overfølsomme over for mus- eller hamsterprotein
  3. Personer med myokardieinfarkt eller historie, som har forbud mod at indgive lægemiddel indeholdende L-arginin
  4. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for en måned før tilmelding (eller den første administration af Hemlibra SC inj.) (I stand til at deltage i andre kliniske forsøg relateret til hæmofili A-behandling, selv efter tilmelding)
  5. Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for upassende til undersøgelsen.
  6. Moderat/mildt for hæmofili A-patienter uden FVIII-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmofili A med FVIII-hæmmere
Hæmofili A-patienter med FVIII-hæmmere vil administrere Emicizumab med en startdosis på 3 mg/kg/uge SC i de første 4 ugers behandling efterfulgt af 1,5 mg/kg QW SC eller 3mg/kg Q2W eller 6mg/kg Q4W
Medicin: Emicizumab subkutan injektion
Sikkerhed og virkning og PK, FVIII-hæmmertitre vil blive evalueret ved opfølgende observation.
Andre navne:
  • Emicizumab-koncentration, FVIII-hæmmertiter, FVIII-aktivitetslaboratorietest
Hæmofili A uden FVIII-hæmmere
Hæmofili A-patienter uden FVIII-hæmmere vil administrere Emicizumab i en startdosis på 3 mg/kg/uge SC i de første 4 ugers behandling efterfulgt af 1,5 mg/kg QW SC eller 3mg/kg Q2W eller 6mg/kg Q4W
Medicin: Emicizumab subkutan injektion
Sikkerhed og virkning og PK, FVIII-hæmmertitre vil blive evalueret ved opfølgende observation.
Andre navne:
  • Emicizumab-koncentration, FVIII-hæmmertiter, FVIII-aktivitetslaboratorietest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: i 24 uger
AE'er vil blive beskrevet for AE'er og bivirkninger (ADR'er), Adverse Events of Special Interest (AESI'er), andre vigtige AE'er. Sværhedsgrad, udfald, årsagssammenhæng med undersøgelseslægemiddel osv. af AE'er vil blive analyseret.
i 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig blødningsepisodefrekvens (ABR)
Tidsramme: i 24 uger
Antallet af blødninger vil også blive årligt opgjort for hver patient ved hjælp af følgende formel
i 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWP-HEM-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A med inhibitor

Kliniske forsøg med Emicizumab subkutan injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner