頻繁に行われる SARS-CoV-2 (COVID-19) 迅速抗原検査レジメンの感度
2021年11月11日 更新者:Columbia University
連続抗原検査と連続分子 (PCR) 検査を使用した、低有病率環境における SARS-CoV-2 (COVID-19) のスクリーニングの比較
この研究の目的は、CoV-SCAN検査キットと、検査結果の解釈に役立つペアリングされた電話アプリケーションを使用した、自宅での新型コロナウイルス感染症の頻繁な検査計画が、週1回または週3回のポリメラーゼ検査とどのように比較されるかを評価することです。 SARS-CoV-2 感染を特定するための連鎖反応 (PCR) (分子) 検査。
メディア・アンド・エンターテイメント社とその関連会社の従業員と出演者は、CoV-SCANの頻繁な使用が毎週の分子検査や少なくとも週3回の分子検査と同等かそれ以上のパフォーマンスを発揮するかどうかをテストするために採用される。
調査の概要
詳細な説明
抗原検査は実施が簡単で、所要時間は 15 ~ 30 分と短く、分子検査よりも低コストです。
抗原検査には増幅ステップが組み込まれていないため、本質的に PCR 分子検査よりも感度が低くなります。
それにもかかわらず、数人の研究者は、職場や学校など、SARS-CoV-2感染率が低い状況にある個人集団を、分子検査の代わりに迅速な抗原検査でスクリーニングする実現可能性を検討している。
彼らは、ウイルス動態、培養能力のあるウイルスの伝播にどのレベルのウイルス量が必要かに関する知識、検査感度、モデリングを利用して、より頻繁に検査を行い、より低い感度の検査を行うことで所要時間が短縮されるという結論に達しました。所要時間の長い高感度のテストよりも優れています。
したがって、この研究の目的は、自己採取した前鼻腔スワブを使用して自宅で実施される比較的感度の高い側方流動抗原検査による頻繁な検査は、週に1回以下のPCR検査よりも優れており、3回のPCR検査よりも非劣性であるという仮説を検証することです。新規の SARS-CoV-2 感染の発生率が比較的低い雇用審査環境で週に 1 回の PCR 検査を実施。
この研究は、迅速抗原スクリーニング検査 (RAST) と検査結果の解釈を支援する電話アプリケーションを使用した、自宅での新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の頻繁な検査計画が、週 1 回または週 3 回の検査と比較してどのように行われるかを評価することを目的としています。 SARS-CoV-2 感染を特定するための PCR (分子) 検査。
私たちは、RAST を頻繁に使用することで、毎週の分子検査と少なくとも週 3 回の検査と同等以上の効果があるかどうかをテストするために、メディア アンド エンターテイメント カンパニーとその関連会社の最大 4,400 人の従業員とキャスト メンバーを採用する予定です。分子検査。
募集と研究は、少なくとも31件、最大で148件の真陽性のSARS-CoV-2分子結果が得られるまで継続される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メディアおよびエンターテイメント会社の従業員およびキャスト メンバー
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- スマートフォンを持ってください。
- 英語を理解し、読む。
- 研究への登録後、少なくとも 3 週間は 1 つの生産拠点に滞在します。
- 毎週の分子検査への継続的なアクセスを促進するために、1 つの生産拠点を離れた後も研究コーディネーターからの連絡を喜んで受けます。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン接種を何らかの量で受けたことがある。
- 新型コロナウイルス感染症と診断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CoV-SCAN の毎日の検査計画の感度
時間枠:ベースラインから 21 日まで
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迅速抗原検査レジメンの感度(検査で陽性となる疾患のある人の割合)をゴールドスタンダードのPCR検査レジメンと比較するため
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ベースラインから 21 日まで
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CoV-SCAN の毎日の検査計画の特異性
時間枠:ベースラインから 21 日まで
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迅速抗原検査計画の特異性(病気のない人を正確に特定する検査の能力)をゴールドスタンダードのPCR検査計画と比較するため
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ベースラインから 21 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CoV-SCAN陽性からPCR陽性結果までの時間
時間枠:ベースラインから 21 日まで
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迅速抗原検査法による診断までの時間をゴールドスタンダードの PCR 検査法と比較するため
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ベースラインから 21 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT5233
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。