- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04805840
A gyakori SARS-CoV-2 (COVID-19) gyors antigénteszt érzékenysége
A SARS-CoV-2 (COVID-19) szűrésének összehasonlítása soros antigéntesztet alkalmazó alacsony prevalenciájú környezetben a sorozatos molekuláris (PCR) teszttel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a CoV-SCAN tesztkészlettel és a teszteredmény értelmezését segítő párosított telefonos alkalmazással végzett gyakori otthoni COVID-19-tesztelés hogyan hasonlít a heti egyszeri vagy heti háromszori polimerázhoz. láncreakciós (PCR) (molekuláris) vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés azonosítására.
A Media and Entertainment Company és leányvállalatai alkalmazottait és szereplőit toborozzák annak tesztelésére, hogy a CoV-SCAN gyakori használata olyan jól vagy jobban teljesít-e, mint a heti molekuláris tesztelés és legalább olyan jól, mint a heti háromszori molekuláris tesztelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Legyen okostelefonod;
- Értsd és olvass angolul;
- A vizsgálatba való beiratkozást követően legalább három hétig egy gyártási helyen lesz;
- hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a vizsgálati koordinátorral, miután elhagyta az egyik gyártási helyszínt, hogy megkönnyítse a folyamatos hozzáférést a heti molekuláris teszteléshez;
Kizárási kritériumok:
- bármilyen adag COVID-19 oltást kapott;
- COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak nálatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CoV-SCAN napi vizsgálati rendjének érzékenysége
Időkeret: Alapérték 21 napra
|
Összehasonlítani a gyors antigénteszt érzékenységét (a betegségben szenvedők százalékos arányát, akiknek pozitív a tesztje) az arany standard PCR vizsgálati renddel
|
Alapérték 21 napra
|
|
A CoV-SCAN napi tesztelési rend specifikussága
Időkeret: Alapérték 21 napra
|
Összehasonlítani a gyors antigénteszt specifitását (a teszt képességét a betegségben nem szenvedők helyes azonosítására) az arany standard PCR vizsgálati renddel
|
Alapérték 21 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CoV-SCAN pozitívtól a PCR pozitív eredményig eltelt idő
Időkeret: Alapérték 21 napra
|
Összehasonlítani a diagnózisig eltelt időt a gyors antigénteszttel és az arany standard PCR vizsgálati renddel
|
Alapérték 21 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT5233
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .