Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakori SARS-CoV-2 (COVID-19) gyors antigénteszt érzékenysége

2021. november 11. frissítette: Columbia University

A SARS-CoV-2 (COVID-19) szűrésének összehasonlítása soros antigéntesztet alkalmazó alacsony prevalenciájú környezetben a sorozatos molekuláris (PCR) teszttel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a CoV-SCAN tesztkészlettel és a teszteredmény értelmezését segítő párosított telefonos alkalmazással végzett gyakori otthoni COVID-19-tesztelés hogyan hasonlít a heti egyszeri vagy heti háromszori polimerázhoz. láncreakciós (PCR) (molekuláris) vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés azonosítására.

A Media and Entertainment Company és leányvállalatai alkalmazottait és szereplőit toborozzák annak tesztelésére, hogy a CoV-SCAN gyakori használata olyan jól vagy jobban teljesít-e, mint a heti molekuláris tesztelés és legalább olyan jól, mint a heti háromszori molekuláris tesztelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az antigéntesztek egyszerűen elvégezhetők, gyors, 15-30 perces átfutási idejük van, és olcsóbbak, mint a molekuláris tesztek. Mivel az antigéntesztek nem tartalmaznak amplifikációs lépést, alapvetően kevésbé érzékenyek, mint a PCR molekuláris tesztek. Mindazonáltal több kutató megvizsgálta az alacsony SARS-CoV-2 fertőzés prevalenciájában élő egyének populációinak, például munkahelyi vagy iskolai szűrésének megvalósíthatóságát, a molekuláris tesztek helyett antigén gyorstesztekkel. A víruskinetikát felhasználva, annak ismeretében, hogy milyen szintű vírusterhelés szükséges a tenyészetben kompetens vírus átviteléhez, a teszt érzékenységéhez és a modellezéshez, arra a következtetésre jutottak, hogy gyakrabban végeznek vizsgálatot alacsonyabb érzékenységű, gyors átfutási idővel rendelkező teszttel. jobb, mint egy nagy érzékenységű teszt, hosszabb átfutási idővel. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, miszerint a viszonylag érzékeny laterális áramlási antigén teszttel, otthon végzett, saját maga gyűjtött anterior orrtamponok segítségével végzett gyakori tesztelés jobb, mint a heti egyszeri vagy kevesebb PCR-vizsgálat, és nem rosszabb, mint három. hetente egyszer PCR-tesztet egy foglalkoztatási szűrési környezetben, ahol viszonylag alacsony az új SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy gyakori otthoni COVID-19-teszt, gyors antigénszűrő teszt (RAST) és a teszteredmény értelmezését segítő telefonos alkalmazás segítségével hogyan hasonlítható össze a heti egyszeri vagy heti háromszori teszttel. PCR (molekuláris) vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés azonosítására. Várakozásaink szerint a Media and Entertainment Company és leányvállalatai akár 4400 alkalmazottat és stábtagot toborozunk, hogy teszteljük, a RAST gyakori használata olyan jól vagy jobban teljesít-e, mint a heti molekuláris tesztelés és legalább olyan jól, mint a heti háromszor molekuláris tesztelés. A toborzás és a vizsgálat mindaddig folytatódik, amíg legalább 31 vagy legfeljebb 148 valóban pozitív SARS-CoV-2 molekuláris eredményt nem érnek el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy média- és szórakoztatóipari vállalat alkalmazottai és szereplői

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Legyen okostelefonod;
  • Értsd és olvass angolul;
  • A vizsgálatba való beiratkozást követően legalább három hétig egy gyártási helyen lesz;
  • hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a vizsgálati koordinátorral, miután elhagyta az egyik gyártási helyszínt, hogy megkönnyítse a folyamatos hozzáférést a heti molekuláris teszteléshez;

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen adag COVID-19 oltást kapott;
  • COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak nálatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CoV-SCAN napi vizsgálati rendjének érzékenysége
Időkeret: Alapérték 21 napra
Összehasonlítani a gyors antigénteszt érzékenységét (a betegségben szenvedők százalékos arányát, akiknek pozitív a tesztje) az arany standard PCR vizsgálati renddel
Alapérték 21 napra
A CoV-SCAN napi tesztelési rend specifikussága
Időkeret: Alapérték 21 napra
Összehasonlítani a gyors antigénteszt specifitását (a teszt képességét a betegségben nem szenvedők helyes azonosítására) az arany standard PCR vizsgálati renddel
Alapérték 21 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CoV-SCAN pozitívtól a PCR pozitív eredményig eltelt idő
Időkeret: Alapérték 21 napra
Összehasonlítani a diagnózisig eltelt időt a gyors antigénteszttel és az arany standard PCR vizsgálati renddel
Alapérték 21 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel