Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim rychlého testování citlivosti na SARS-CoV-2 (COVID-19)

11. listopadu 2021 aktualizováno: Columbia University

Porovnání screeningu na SARS-CoV-2 (COVID-19) v prostředí s nízkou prevalencí pomocí sériového testování antigenu versus sériového molekulárního (PCR) testování

Tato studie si klade za cíl zhodnotit, jak se domácí režim častého testování na COVID-19 pomocí testovací sady CoV-SCAN a spárované telefonní aplikace, která pomáhá interpretovat výsledek testu, ve srovnání s polymerázou jednou týdně nebo třikrát týdně. testování řetězové reakce (PCR) (molekulární) k identifikaci infekce SARS-CoV-2.

Zaměstnanci a členové obsazení ve společnosti Media and Entertainment Company a jejích přidružených společností budou přijati, aby otestovali, zda časté používání CoV-SCAN bude fungovat stejně dobře nebo lépe než týdenní molekulární testování a alespoň stejně dobře jako molekulární testování třikrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Antigenní testy se snadno provádějí, mají rychlou dobu 15–30 minut a jsou levnější než molekulární testy. Protože antigenní testy nezahrnují amplifikační krok, jsou ve své podstatě méně citlivé než molekulární testy PCR. Přesto několik výzkumníků zkoumalo proveditelnost screeningu populací jedinců v situaci s nízkou prevalencí infekce SARS-CoV-2, jako je pracoviště nebo školy, pomocí rychlých antigenních testů namísto molekulárních testů. Pomocí virové kinetiky, znalosti toho, jaká úroveň virové zátěže je zapotřebí pro přenos viru kompetentního pro kulturu, citlivosti testu a modelování, dospěli k závěru, že častější testování s testem s nižší citlivostí, který má rychlý obrat je lepší než test s vysokou citlivostí s delší dobou obratu. Cílem této studie je proto otestovat hypotézu, že časté testování relativně citlivým testem na antigen laterálního průtoku prováděným doma pomocí samosběrných předních nosních výtěrů bude lepší než jednou týdně nebo méně PCR testování a nebude horší než tři krát týdně PCR testování v prostředí screeningu zaměstnání s relativně nízkým výskytem nových infekcí SARS-CoV-2. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, jak se domácí režim častého testování na COVID-19 pomocí rychlého antigenního screeningového testu (RAST) a telefonní aplikace, která pomáhá interpretovat výsledek testu, ve srovnání s testem jednou týdně nebo třikrát týdně. PCR (molekulární) testování k identifikaci infekce SARS-CoV-2. Očekáváme, že přijmeme až 4 400 zaměstnanců a členů obsazení Media and Entertainment Company a jejích přidružených společností, abychom otestovali, zda časté používání RAST bude fungovat stejně nebo lépe než týdenní molekulární testování a alespoň stejně dobře jako třikrát týdně. molekulární testování. Nábor a studie budou pokračovat, dokud nebude dosaženo alespoň 31 nebo maximálně 148 skutečně pozitivních molekulárních výsledků SARS-CoV-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnanci a členové obsazení mediální a zábavní společnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Mít chytrý telefon;
  • Rozumět a číst anglicky;
  • bude na jednom místě výroby po dobu nejméně tří týdnů po zápisu do studie;
  • Bude ochoten být kontaktován koordinátorem studie poté, co opustí jedno výrobní místo, aby usnadnil pokračující přístup k týdennímu molekulárnímu testování;

Kritéria vyloučení:

  • dostali jakoukoli dávku očkování proti COVID-19;
  • Byla jim diagnostikována infekce COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní režim testování citlivosti CoV-SCAN
Časové okno: Výchozí stav na 21 dní
Porovnat citlivost (procento lidí s onemocněním, kteří mají pozitivní test) režimu rychlého testování antigenu se zlatým standardem PCR testovacího režimu
Výchozí stav na 21 dní
Specifičnost denního testovacího režimu CoV-SCAN
Časové okno: Výchozí stav na 21 dní
Porovnat specificitu (schopnost testu správně identifikovat osoby bez onemocnění) režimu rychlého testování antigenu se zlatým standardním testovacím režimem PCR
Výchozí stav na 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od pozitivního CoV-SCAN do pozitivního výsledku PCR
Časové okno: Výchozí stav na 21 dní
Porovnat dobu do diagnózy s režimem rychlého testování antigenu se zlatým standardním režimem testování PCR
Výchozí stav na 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Rychlý test na antigen COVID-19 CoV-SCAN

Předplatit