Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslighet för ofta SARS-CoV-2 (COVID-19) snabb antigentestning

11 november 2021 uppdaterad av: Columbia University

Jämförelse av screening för SARS-CoV-2 (COVID-19) i en miljö med låg prevalens med seriell antigentestning kontra seriell molekylär (PCR) testning

Den här studien syftar till att bedöma hur en hemmatestning av COVID-19 med CoV-SCAN-testkitet och en parad telefonapplikation för att hjälpa till att tolka testresultatet jämförs med polymeras en gång i veckan eller tre gånger i veckan kedjereaktion (PCR) (molekylär) testning för att identifiera en SARS-CoV-2-infektion.

Anställda och skådespelare på Media and Entertainment Company och dess dotterbolag kommer att rekryteras för att testa om frekvent användning av CoV-SCAN kommer att prestera lika bra eller bättre än molekylära tester varje vecka och minst lika bra som tre gånger i veckan molekylära tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Antigentester är enkla att utföra, har en snabb omloppstid på 15-30 minuter och en lägre kostnad än molekylära tester. Eftersom antigentester inte innehåller ett amplifieringssteg är de i sig mindre känsliga än PCR-molekylära tester. Ändå har flera utredare undersökt möjligheten att screena populationer av individer i en situation med låg SARS-CoV-2-infektionsprevalens, såsom arbetsplatsen eller skolan, med snabba antigentester i stället för molekylära tester. Med hjälp av viral kinetik, kunskap om vilken nivå av viral belastning som krävs för överföring av odlingskompetent virus, testkänslighet och modellering har de kommit fram till att mer frekvent testning med ett test med lägre känslighet som har en snabb omloppstid är bättre än ett test med hög känslighet med längre omloppstid. Därför är målet med denna studie att testa hypotesen att frekventa tester med ett relativt känsligt lateralt flödesantigentest utfört hemma med självinsamlade främre nasala pinnprover kommer att vara överlägsna en gång i veckan eller mindre PCR-testning och inte sämre än tre gånger i veckan PCR-testning i en arbetsscreeningsmiljö med en relativt låg förekomst av nya SARS-CoV-2-infektioner. Den här studien syftar till att bedöma hur en hemma-covid-19-testregim med hjälp av ett Rapid Antigen Screening Test (RAST) och en telefonapplikation för att hjälpa till att tolka testresultatet kan jämföras med en gång i veckan eller tre gånger i veckan PCR (molekylär) testning för att identifiera en SARS-CoV-2-infektion. Vi förväntar oss att rekrytera upp till 4 400 anställda och cast-medlemmar i Media and Entertainment Company och dess dotterbolag för att testa om frekvent användning av RAST kommer att prestera lika bra eller bättre än veckovis molekylära tester och minst lika bra som tre gånger i veckan molekylär testning. Rekryteringen och studien kommer att fortsätta tills minst 31 eller högst 148 sanna positiva SARS-CoV-2 molekylära resultat uppnås.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Anställda och skådespelare i ett medie- och underhållningsföretag

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Ha en smartphone;
  • Förstå och läsa engelska;
  • Kommer att vara på en produktionsplats i minst tre veckor efter registreringen till studien;
  • Kommer att vara villig att bli kontaktad av studiekoordinatorn efter att ha lämnat en produktionsplats för att underlätta fortsatt tillgång till molekylära tester varje vecka;

Exklusions kriterier:

  • Har fått någon dos av covid-19-vaccination;
  • Har fått diagnosen covid-19-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för CoV-SCAN dagliga testregim
Tidsram: Baslinje till 21 dagar
Att jämföra känsligheten (andelen personer med sjukdomen som testar positivt) för den snabba antigentestregimen med den guldstandard PCR-testregimen
Baslinje till 21 dagar
Specificitet för CoV-SCAN dagliga testregimen
Tidsram: Baslinje till 21 dagar
Att jämföra specificiteten (förmågan hos testet att korrekt identifiera de utan sjukdomen) för den snabba antigentestregimen med den guldstandard PCR-testregimen
Baslinje till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från CoV-SCAN positivt till PCR positivt resultat
Tidsram: Baslinje till 21 dagar
Att jämföra tiden till diagnos med den snabba antigentestningsregimen med den guldstandard PCR-testregimen
Baslinje till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera