- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04805840
Følsomhet for hyppige SARS-CoV-2 (COVID-19) rask antigentestregime
Sammenligning av screening for SARS-CoV-2 (COVID-19) i en lavprevalensinnstilling ved bruk av seriell antigentesting versus seriell molekylær (PCR) testing
Denne studien tar sikte på å vurdere hvordan et hyppig testregime for COVID-19 hjemme ved bruk av CoV-SCAN-testsettet og en sammenkoblet telefonapplikasjon for å hjelpe til med å tolke testresultatet sammenlignes med polymerase én gang i uken eller tre ganger i uken. kjedereaksjon (PCR) (molekylær) testing for å identifisere en SARS-CoV-2-infeksjon.
Ansatte og rollebesetningsmedlemmer hos Media and Entertainment Company og dets tilknyttede selskaper vil bli rekruttert for å teste om hyppig bruk av CoV-SCAN vil fungere like godt eller bedre enn ukentlige molekylære tester og minst like godt som tre ganger i uken molekylære tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Ha en smarttelefon;
- Forstå og lese engelsk;
- Vil være på ett produksjonssted i minst tre uker etter påmelding til studiet;
- Vil være villig til å bli kontaktet av studiekoordinatoren etter å ha forlatt ett produksjonssted for å lette fortsatt tilgang til ukentlig molekylær testing;
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt en hvilken som helst dose covid-19-vaksinasjon;
- Har blitt diagnostisert med COVID-19-infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av CoV-SCAN daglig testregime
Tidsramme: Baseline til 21 dager
|
For å sammenligne sensitiviteten (prosentandelen av personer med sykdommen som tester positivt) til det raske antigentestregimet med gullstandard PCR-testregimet
|
Baseline til 21 dager
|
|
Spesifisitet av CoV-SCAN daglig testregime
Tidsramme: Baseline til 21 dager
|
For å sammenligne spesifisiteten (testens evne til å identifisere de uten sykdommen) til det raske antigentestregimet med gullstandard PCR-testregimet
|
Baseline til 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra CoV-SCAN positivt til PCR positivt resultat
Tidsramme: Baseline til 21 dager
|
For å sammenligne tid til diagnose med det raske antigentestregimet med gullstandard PCR-testregimet
|
Baseline til 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT5233
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .