Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følsomhet for hyppige SARS-CoV-2 (COVID-19) rask antigentestregime

11. november 2021 oppdatert av: Columbia University

Sammenligning av screening for SARS-CoV-2 (COVID-19) i en lavprevalensinnstilling ved bruk av seriell antigentesting versus seriell molekylær (PCR) testing

Denne studien tar sikte på å vurdere hvordan et hyppig testregime for COVID-19 hjemme ved bruk av CoV-SCAN-testsettet og en sammenkoblet telefonapplikasjon for å hjelpe til med å tolke testresultatet sammenlignes med polymerase én gang i uken eller tre ganger i uken. kjedereaksjon (PCR) (molekylær) testing for å identifisere en SARS-CoV-2-infeksjon.

Ansatte og rollebesetningsmedlemmer hos Media and Entertainment Company og dets tilknyttede selskaper vil bli rekruttert for å teste om hyppig bruk av CoV-SCAN vil fungere like godt eller bedre enn ukentlige molekylære tester og minst like godt som tre ganger i uken molekylære tester.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Antigentester er enkle å utføre, har en rask behandlingstid på 15-30 minutter og lavere kostnad enn molekylære tester. Fordi antigentester ikke inkluderer et amplifikasjonstrinn, er de i seg selv mindre følsomme enn PCR-molekylære tester. Likevel har flere etterforskere undersøkt muligheten for å screene populasjoner av individer i en situasjon med lav SARS-CoV-2-infeksjonsprevalens, slik som arbeidsplassen eller skolene, med raske antigentester i stedet for molekylære tester. Ved hjelp av viral kinetikk, kunnskap om hvilket nivå av viral belastning som kreves for overføring av kulturkompetent virus, testsensitivitet og modellering har de kommet til at hyppigere testing med en test med lavere sensitivitet som har en rask behandlingstid. er bedre enn en test med høy sensitivitet med lengre behandlingstid. Derfor er målet med denne studien å teste hypotesen om at hyppig testing med en relativt sensitiv lateral flow-antigentest utført hjemme ved bruk av selvinnsamlede fremre nesepinner vil være bedre enn én gang i uken eller mindre PCR-testing og ikke dårligere enn tre ganger i uken PCR-testing i arbeidsscreening med relativt lav forekomst av nye SARS-CoV-2-infeksjoner. Denne studien tar sikte på å vurdere hvordan et hyppig testregime for COVID-19 hjemme som bruker en rask antigenscreeningstest (RAST) og en telefonapplikasjon for å hjelpe til med å tolke testresultatet, sammenlignes med en gang i uken eller tre ganger i uken PCR (molekylær) testing for å identifisere en SARS-CoV-2-infeksjon. Vi forventer å rekruttere opptil 4400 ansatte og rollebesetningsmedlemmer i Media and Entertainment Company og dets tilknyttede selskaper for å teste om hyppig bruk av RAST vil fungere like godt eller bedre enn ukentlige molekylære tester og minst like godt som tre ganger i uken molekylær testing. Rekrutteringen og studien vil fortsette til minst 31 eller høyst 148 sanne positive SARS-CoV-2 molekylære resultater er oppnådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ansatte og rollebesetninger i et medie- og underholdningsselskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Ha en smarttelefon;
  • Forstå og lese engelsk;
  • Vil være på ett produksjonssted i minst tre uker etter påmelding til studiet;
  • Vil være villig til å bli kontaktet av studiekoordinatoren etter å ha forlatt ett produksjonssted for å lette fortsatt tilgang til ukentlig molekylær testing;

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt en hvilken som helst dose covid-19-vaksinasjon;
  • Har blitt diagnostisert med COVID-19-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av CoV-SCAN daglig testregime
Tidsramme: Baseline til 21 dager
For å sammenligne sensitiviteten (prosentandelen av personer med sykdommen som tester positivt) til det raske antigentestregimet med gullstandard PCR-testregimet
Baseline til 21 dager
Spesifisitet av CoV-SCAN daglig testregime
Tidsramme: Baseline til 21 dager
For å sammenligne spesifisiteten (testens evne til å identifisere de uten sykdommen) til det raske antigentestregimet med gullstandard PCR-testregimet
Baseline til 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra CoV-SCAN positivt til PCR positivt resultat
Tidsramme: Baseline til 21 dager
For å sammenligne tid til diagnose med det raske antigentestregimet med gullstandard PCR-testregimet
Baseline til 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere