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Sensibilità del regime di test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (COVID-19) frequente

11 novembre 2021 aggiornato da: Columbia University

Confronto tra lo screening per SARS-CoV-2 (COVID-19) in un ambiente a bassa prevalenza utilizzando il test seriale dell'antigene rispetto al test seriale molecolare (PCR)

Questo studio mira a valutare in che modo un regime di test frequenti COVID-19 a casa che utilizza il kit di test CoV-SCAN e un'applicazione telefonica accoppiata per aiutare a interpretare il risultato del test si confronta con la polimerasi una volta alla settimana o tre volte alla settimana test di reazione a catena (PCR) (molecolare) per identificare un'infezione da SARS-CoV-2.

I dipendenti e i membri del cast della Media and Entertainment Company e delle sue affiliate saranno reclutati per verificare se l'uso frequente di CoV-SCAN funzionerà altrettanto o meglio dei test molecolari settimanali e almeno dei test molecolari tre volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I test dell'antigene sono semplici da eseguire, hanno un tempo di risposta rapido di 15-30 minuti e un costo inferiore rispetto ai test molecolari. Poiché i test dell'antigene non incorporano una fase di amplificazione, sono intrinsecamente meno sensibili dei test molecolari PCR. Tuttavia, diversi ricercatori hanno esaminato la fattibilità dello screening di popolazioni di individui in una situazione di bassa prevalenza di infezione da SARS-CoV-2, come il posto di lavoro o le scuole, con test rapidi dell'antigene al posto dei test molecolari. Usando la cinetica virale, la conoscenza di quale livello di carica virale è richiesto per la trasmissione di virus competenti in coltura, la sensibilità del test e la modellazione, sono giunti alla conclusione che test più frequenti con un test con sensibilità inferiore che ha un tempo di risposta rapido è meglio di un test ad alta sensibilità con un tempo di risposta più lungo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è verificare l'ipotesi che i test frequenti con un test dell'antigene a flusso laterale relativamente sensibile eseguito a casa utilizzando tamponi nasali anteriori auto-raccolti saranno superiori a una volta alla settimana o meno test PCR e non inferiori a tre volte alla settimana test PCR in un ambiente di screening dell'occupazione con un'incidenza relativamente bassa di nuove infezioni da SARS-CoV-2. Questo studio mira a valutare in che modo un regime di test frequenti COVID-19 a casa utilizzando un test rapido di screening dell'antigene (RAST) e un'applicazione telefonica per aiutare a interpretare il risultato del test si confronta con una volta alla settimana o tre volte alla settimana Test PCR (molecolare) per identificare un'infezione da SARS-CoV-2. Prevediamo di reclutare fino a 4.400 dipendenti e membri del cast di Media and Entertainment Company e dei suoi affiliati per verificare se l'uso frequente del RAST funzionerà altrettanto o meglio dei test molecolari settimanali e almeno tre volte a settimana test molecolare. Il reclutamento e lo studio continueranno fino al raggiungimento di almeno 31 o al massimo 148 risultati molecolari SARS-CoV-2 veri positivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dipendenti e membri del cast di una società di media e intrattenimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Avere uno smartphone;
  • Comprendere e leggere l'inglese;
  • Sarà in un luogo di produzione per almeno tre settimane dopo l'iscrizione allo studio;
  • Sarà disposto a essere contattato dal coordinatore dello studio dopo aver lasciato un sito di produzione per facilitare l'accesso continuo ai test molecolari settimanali;

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi dose di vaccinazione COVID-19;
  • È stata diagnosticata l'infezione da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del regime di test giornaliero CoV-SCAN
Lasso di tempo: Basale a 21 giorni
Per confrontare la sensibilità (la percentuale di persone affette dalla malattia che risultano positive al test) del regime di test antigenico rapido con il regime di test PCR gold standard
Basale a 21 giorni
Specificità del regime di test giornaliero CoV-SCAN
Lasso di tempo: Basale a 21 giorni
Per confrontare la specificità (la capacità del test di identificare correttamente quelli senza la malattia) del regime di test antigenico rapido con il regime di test PCR gold standard
Basale a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal risultato positivo di CoV-SCAN al risultato positivo di PCR
Lasso di tempo: Basale a 21 giorni
Per confrontare il tempo alla diagnosi con il regime di test rapido dell'antigene con il regime di test PCR gold standard
Basale a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Test rapido dell'antigene COVID-19 CoV-SCAN

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