Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность режима экспресс-тестирования на частые случаи SARS-CoV-2 (COVID-19) на антигены

11 ноября 2021 г. обновлено: Columbia University

Сравнение скрининга на SARS-CoV-2 (COVID-19) в условиях низкой распространенности с использованием серийного тестирования на антигены и серийного молекулярного (ПЦР) тестирования

Это исследование направлено на то, чтобы оценить, как режим частого тестирования на COVID-19 в домашних условиях с использованием тестового набора CoV-SCAN и парного приложения для телефона, помогающего интерпретировать результат теста, сравнивается с режимом полимеразы один раз в неделю или три раза в неделю. цепная реакция (ПЦР) (молекулярная) для выявления инфекции SARS-CoV-2.

Сотрудники и актеры Media and Entertainment Company и ее дочерних компаний будут наняты для проверки того, будет ли частое использование CoV-SCAN работать так же хорошо или лучше, чем еженедельное молекулярное тестирование и, по крайней мере, такое же молекулярное тестирование три раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Тесты на антигены просты в выполнении, имеют быстрое время выполнения (15-30 минут) и более низкую стоимость, чем молекулярные тесты. Поскольку тесты на антигены не включают стадию амплификации, они по своей природе менее чувствительны, чем молекулярные тесты ПЦР. Тем не менее, несколько исследователей изучили возможность скрининга населения в условиях низкой распространенности инфекции SARS-CoV-2, например, на рабочем месте или в школе, с помощью экспресс-тестов на антигены вместо молекулярных тестов. Используя вирусную кинетику, знание того, какой уровень вирусной нагрузки требуется для передачи компетентного в культуре вируса, чувствительность теста и моделирование, они пришли к выводу, что более частое тестирование тестом с более низкой чувствительностью, который имеет быстрое время выполнения лучше, чем тест с высокой чувствительностью с более длительным временем обработки. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что частое тестирование с относительно чувствительным тестом на антиген латерального потока, проводимым дома с использованием самостоятельно взятых передних носовых мазков, будет лучше, чем один раз в неделю или реже ПЦР, и не уступает трем. раз в неделю ПЦР-тестирование в условиях скрининга при приеме на работу с относительно низкой частотой новых инфекций SARS-CoV-2. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, насколько режим частого тестирования на COVID-19 в домашних условиях с использованием быстрого скринингового теста на антигены (RAST) и приложения для телефона, помогающего интерпретировать результат теста, сравнивается с режимом, проводимым один раз в неделю или три раза в неделю. ПЦР (молекулярное) тестирование для выявления инфекции SARS-CoV-2. Мы рассчитываем набрать до 4400 сотрудников и актеров Media and Entertainment Company и ее дочерних компаний, чтобы проверить, будет ли частое использование RAST работать так же хорошо или лучше, чем еженедельное молекулярное тестирование и, по крайней мере, три раза в неделю. молекулярное тестирование. Набор и исследование будут продолжаться до тех пор, пока не будет получено не менее 31 или не более 148 истинно положительных молекулярных результатов SARS-CoV-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сотрудники и актеры медиа- и развлекательной компании

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Иметь смартфон;
  • понимать и читать по-английски;
  • Будет находиться на одном производственном объекте не менее трех недель после зачисления в исследование;
  • Будет готов связаться с координатором исследования после того, как покинет одно производственное предприятие, чтобы облегчить постоянный доступ к еженедельному молекулярному тестированию;

Критерий исключения:

  • Получили любую дозу вакцины против COVID-19;
  • У них диагностировали инфекцию COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность режима ежедневного тестирования CoV-SCAN
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
Сравнить чувствительность (процент людей с заболеванием с положительным результатом теста) режима экспресс-тестирования на антиген с золотым стандартом ПЦР-тестирования.
Исходный уровень до 21 дня
Специфика режима ежедневного тестирования CoV-SCAN
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
Сравнить специфичность (способность теста правильно идентифицировать людей без заболевания) режима экспресс-тестирования на антиген с золотым стандартом ПЦР-тестирования.
Исходный уровень до 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от положительного результата CoV-SCAN до положительного результата ПЦР
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
Сравнить время до постановки диагноза при режиме экспресс-тестирования на антигены с золотым стандартом ПЦР-тестирования.
Исходный уровень до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования CoV-SCAN экспресс-тест на антиген COVID-19

Подписаться