- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04805840
Sensibilidade do regime de teste rápido de antígeno frequente de SARS-CoV-2 (COVID-19)
Comparação da triagem para SARS-CoV-2 (COVID-19) em um ambiente de baixa prevalência usando testes seriados de antígenos versus testes seriais moleculares (PCR)
Este estudo tem como objetivo avaliar como um regime de teste frequente de COVID-19 em casa usando o kit de teste CoV-SCAN e um aplicativo de telefone emparelhado para ajudar a interpretar o resultado do teste se compara à polimerase uma vez por semana ou três vezes por semana teste de reação em cadeia (PCR) (molecular) para identificar uma infecção por SARS-CoV-2.
Funcionários e membros do elenco da Media and Entertainment Company e suas afiliadas serão recrutados para testar se o uso frequente do CoV-SCAN terá um desempenho tão bom ou melhor do que o teste molecular semanal e pelo menos três vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Ter um smartphone;
- Compreender e ler inglês;
- Estará em um local de produção por pelo menos três semanas após a inscrição no estudo;
- Estará disposto a ser contatado pelo Coordenador do Estudo após deixar um local de produção para facilitar o acesso contínuo aos testes moleculares semanais;
Critério de exclusão:
- Ter recebido alguma dose de vacinação contra a COVID-19;
- Foram diagnosticados com infecção por COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do regime de teste diário CoV-SCAN
Prazo: Linha de base até 21 dias
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Comparar a sensibilidade (a porcentagem de pessoas com a doença com teste positivo) do regime de teste rápido de antígeno com o regime de teste de PCR padrão-ouro
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Linha de base até 21 dias
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Especificidade do regime de teste diário CoV-SCAN
Prazo: Linha de base até 21 dias
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Comparar a especificidade (a capacidade do teste de identificar corretamente aqueles sem a doença) do regime de teste rápido de antígeno com o regime de teste de PCR padrão-ouro
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Linha de base até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de CoV-SCAN positivo para resultado positivo de PCR
Prazo: Linha de base até 21 dias
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Comparar o tempo até o diagnóstico com o regime de teste rápido de antígeno com o regime de teste de PCR padrão-ouro
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Linha de base até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT5233
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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