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Sensibilidade do regime de teste rápido de antígeno frequente de SARS-CoV-2 (COVID-19)

11 de novembro de 2021 atualizado por: Columbia University

Comparação da triagem para SARS-CoV-2 (COVID-19) em um ambiente de baixa prevalência usando testes seriados de antígenos versus testes seriais moleculares (PCR)

Este estudo tem como objetivo avaliar como um regime de teste frequente de COVID-19 em casa usando o kit de teste CoV-SCAN e um aplicativo de telefone emparelhado para ajudar a interpretar o resultado do teste se compara à polimerase uma vez por semana ou três vezes por semana teste de reação em cadeia (PCR) (molecular) para identificar uma infecção por SARS-CoV-2.

Funcionários e membros do elenco da Media and Entertainment Company e suas afiliadas serão recrutados para testar se o uso frequente do CoV-SCAN terá um desempenho tão bom ou melhor do que o teste molecular semanal e pelo menos três vezes por semana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os testes de antígeno são simples de realizar, têm um tempo de resposta rápido de 15 a 30 minutos e um custo menor do que os testes moleculares. Como os testes de antígeno não incorporam uma etapa de amplificação, eles são intrinsecamente menos sensíveis do que os testes moleculares de PCR. No entanto, vários investigadores examinaram a viabilidade de rastrear populações de indivíduos em uma situação de baixa prevalência de infecção por SARS-CoV-2, como locais de trabalho ou escolas, com testes rápidos de antígeno no lugar dos testes moleculares. Usando a cinética viral, o conhecimento de qual nível de carga viral é necessário para a transmissão do vírus competente por cultura, a sensibilidade e a modelagem do teste, eles chegaram à conclusão de que testes mais frequentes com um teste com menor sensibilidade e tempo de resposta rápido é melhor do que um teste com alta sensibilidade com um tempo de resposta mais longo. Portanto, o objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o teste frequente com um teste de antígeno de fluxo lateral relativamente sensível realizado em casa usando zaragatoas nasais anteriores auto-colhidos será superior a uma vez por semana ou menos testes de PCR e não inferior a três vezes por semana, testes de PCR em um ambiente de triagem de empregos com uma incidência relativamente baixa de novas infecções por SARS-CoV-2. Este estudo tem como objetivo avaliar como um regime de teste frequente de COVID-19 em casa usando um teste rápido de triagem de antígeno (RAST) e um aplicativo de telefone para ajudar a interpretar o resultado do teste se compara a uma ou três vezes por semana Teste de PCR (molecular) para identificar uma infecção por SARS-CoV-2. Esperamos recrutar até 4.400 funcionários e membros do elenco da Media and Entertainment Company e suas afiliadas para testar se o uso frequente do RAST terá um desempenho tão bom ou melhor do que o teste molecular semanal e pelo menos três vezes por semana testes moleculares. O recrutamento e o estudo continuarão até que pelo menos 31 ou no máximo 148 resultados moleculares SARS-CoV-2 verdadeiros positivos sejam alcançados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Funcionários e membros do elenco de uma empresa de mídia e entretenimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Ter um smartphone;
  • Compreender e ler inglês;
  • Estará em um local de produção por pelo menos três semanas após a inscrição no estudo;
  • Estará disposto a ser contatado pelo Coordenador do Estudo após deixar um local de produção para facilitar o acesso contínuo aos testes moleculares semanais;

Critério de exclusão:

  • Ter recebido alguma dose de vacinação contra a COVID-19;
  • Foram diagnosticados com infecção por COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do regime de teste diário CoV-SCAN
Prazo: Linha de base até 21 dias
Comparar a sensibilidade (a porcentagem de pessoas com a doença com teste positivo) do regime de teste rápido de antígeno com o regime de teste de PCR padrão-ouro
Linha de base até 21 dias
Especificidade do regime de teste diário CoV-SCAN
Prazo: Linha de base até 21 dias
Comparar a especificidade (a capacidade do teste de identificar corretamente aqueles sem a doença) do regime de teste rápido de antígeno com o regime de teste de PCR padrão-ouro
Linha de base até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de CoV-SCAN positivo para resultado positivo de PCR
Prazo: Linha de base até 21 dias
Comparar o tempo até o diagnóstico com o regime de teste rápido de antígeno com o regime de teste de PCR padrão-ouro
Linha de base até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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