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Empfindlichkeit des häufigen SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltestprogramms

11. November 2021 aktualisiert von: Columbia University

Vergleich des Screenings auf SARS-CoV-2 (COVID-19) in einer Umgebung mit geringer Prävalenz unter Verwendung serieller Antigentests mit seriellen molekularen Tests (PCR).

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie ein häufiges Testprogramm auf COVID-19 zu Hause unter Verwendung des CoV-SCAN-Testkits und einer gekoppelten Telefonanwendung zur Unterstützung der Interpretation des Testergebnisses im Vergleich zu einer Polymerase einmal pro Woche oder dreimal pro Woche abschneidet Kettenreaktionstest (PCR) (molekularer) Test zur Identifizierung einer SARS-CoV-2-Infektion.

Mitarbeiter und Darsteller der Media and Entertainment Company und ihrer Tochtergesellschaften werden rekrutiert, um zu testen, ob die häufige Verwendung von CoV-SCAN genauso gut oder besser ist als wöchentliche molekulare Tests und mindestens dreimal pro Woche molekulare Tests.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Antigentests sind einfach durchzuführen, haben eine schnelle Bearbeitungszeit von 15–30 Minuten und sind kostengünstiger als molekulare Tests. Da Antigentests keinen Amplifikationsschritt beinhalten, sind sie grundsätzlich weniger empfindlich als PCR-Molekulartests. Dennoch haben mehrere Forscher die Machbarkeit eines Screenings von Populationen von Personen in einer Situation mit geringer SARS-CoV-2-Infektionsprävalenz, wie am Arbeitsplatz oder in Schulen, mit Antigen-Schnelltests anstelle der molekularen Tests untersucht. Unter Verwendung der Viruskinetik, des Wissens darüber, welche Viruslast für die Übertragung kulturkompetenter Viren erforderlich ist, der Testempfindlichkeit und der Modellierung sind sie zu dem Schluss gekommen, dass häufigere Tests mit einem Test mit geringerer Empfindlichkeit durchgeführt werden können, der eine kurze Durchlaufzeit hat ist besser als ein Test mit hoher Empfindlichkeit und längerer Bearbeitungszeit. Ziel dieser Studie ist es daher, die Hypothese zu testen, dass häufige Tests mit einem relativ empfindlichen Lateral-Flow-Antigentest, der zu Hause unter Verwendung selbst gesammelter vorderer Nasenabstriche durchgeführt wird, einem PCR-Test einmal pro Woche oder weniger überlegen und drei Tests nicht unterlegen ist Mal pro Woche PCR-Tests in einem Beschäftigungsscreening-Umfeld mit einer relativ geringen Inzidenz neuer SARS-CoV-2-Infektionen. Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sich ein häufig zu Hause durchgeführtes COVID-19-Testprogramm mit einem Rapid Antigen Screening Test (RAST) und einer Telefonanwendung zur Interpretation des Testergebnisses im Vergleich zu einmal oder dreimal pro Woche verhält PCR (molekularer) Test zur Identifizierung einer SARS-CoV-2-Infektion. Wir gehen davon aus, dass wir bis zu 4.400 Mitarbeiter und Darsteller der Media and Entertainment Company und ihrer Tochtergesellschaften rekrutieren werden, um zu testen, ob die häufige Verwendung des RAST genauso gut oder besser funktioniert als wöchentliche molekulare Tests und mindestens dreimal pro Woche molekulare Tests. Die Rekrutierung und die Studie werden fortgesetzt, bis mindestens 31 oder höchstens 148 tatsächlich positive molekulare Ergebnisse für SARS-CoV-2 vorliegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiter und Darsteller eines Medien- und Unterhaltungsunternehmens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Besitzen Sie ein Smartphone;
  • Englisch verstehen und lesen;
  • Wird nach der Einschreibung für die Studie mindestens drei Wochen lang an einem Produktionsstandort sein;
  • Ist bereit, nach Verlassen eines Produktionsstandorts vom Studienkoordinator kontaktiert zu werden, um den weiteren Zugang zu wöchentlichen molekularen Tests zu ermöglichen;

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine beliebige Dosis einer COVID-19-Impfung erhalten;
  • Bei Ihnen wurde eine COVID-19-Infektion diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des täglichen CoV-SCAN-Testprogramms
Zeitfenster: Grundlinie bis 21 Tage
Vergleich der Sensitivität (der Prozentsatz der erkrankten Personen, die positiv getestet werden) des Antigen-Schnelltestsystems mit dem Goldstandard-PCR-Testsystem
Grundlinie bis 21 Tage
Spezifität des täglichen CoV-SCAN-Testprogramms
Zeitfenster: Grundlinie bis 21 Tage
Vergleich der Spezifität (die Fähigkeit des Tests, Personen ohne Krankheit korrekt zu identifizieren) des Antigen-Schnelltestprogramms mit dem Goldstandard-PCR-Testprogramm
Grundlinie bis 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom CoV-SCAN-positiven bis zum PCR-positiven Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie bis 21 Tage
Vergleich der Zeit bis zur Diagnose mit dem Antigen-Schnelltestprogramm mit dem Goldstandard-PCR-Testprogramm
Grundlinie bis 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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