- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04805840
Empfindlichkeit des häufigen SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antigen-Schnelltestprogramms
Vergleich des Screenings auf SARS-CoV-2 (COVID-19) in einer Umgebung mit geringer Prävalenz unter Verwendung serieller Antigentests mit seriellen molekularen Tests (PCR).
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie ein häufiges Testprogramm auf COVID-19 zu Hause unter Verwendung des CoV-SCAN-Testkits und einer gekoppelten Telefonanwendung zur Unterstützung der Interpretation des Testergebnisses im Vergleich zu einer Polymerase einmal pro Woche oder dreimal pro Woche abschneidet Kettenreaktionstest (PCR) (molekularer) Test zur Identifizierung einer SARS-CoV-2-Infektion.
Mitarbeiter und Darsteller der Media and Entertainment Company und ihrer Tochtergesellschaften werden rekrutiert, um zu testen, ob die häufige Verwendung von CoV-SCAN genauso gut oder besser ist als wöchentliche molekulare Tests und mindestens dreimal pro Woche molekulare Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Besitzen Sie ein Smartphone;
- Englisch verstehen und lesen;
- Wird nach der Einschreibung für die Studie mindestens drei Wochen lang an einem Produktionsstandort sein;
- Ist bereit, nach Verlassen eines Produktionsstandorts vom Studienkoordinator kontaktiert zu werden, um den weiteren Zugang zu wöchentlichen molekularen Tests zu ermöglichen;
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine beliebige Dosis einer COVID-19-Impfung erhalten;
- Bei Ihnen wurde eine COVID-19-Infektion diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit des täglichen CoV-SCAN-Testprogramms
Zeitfenster: Grundlinie bis 21 Tage
|
Vergleich der Sensitivität (der Prozentsatz der erkrankten Personen, die positiv getestet werden) des Antigen-Schnelltestsystems mit dem Goldstandard-PCR-Testsystem
|
Grundlinie bis 21 Tage
|
|
Spezifität des täglichen CoV-SCAN-Testprogramms
Zeitfenster: Grundlinie bis 21 Tage
|
Vergleich der Spezifität (die Fähigkeit des Tests, Personen ohne Krankheit korrekt zu identifizieren) des Antigen-Schnelltestprogramms mit dem Goldstandard-PCR-Testprogramm
|
Grundlinie bis 21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit vom CoV-SCAN-positiven bis zum PCR-positiven Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie bis 21 Tage
|
Vergleich der Zeit bis zur Diagnose mit dem Antigen-Schnelltestprogramm mit dem Goldstandard-PCR-Testprogramm
|
Grundlinie bis 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT5233
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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