- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04805840
Sensibilidad del régimen frecuente de pruebas rápidas de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19)
Comparación de la detección del SARS-CoV-2 (COVID-19) en un entorno de baja prevalencia mediante pruebas de antígenos en serie versus pruebas moleculares en serie (PCR)
Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo un régimen de prueba frecuente de COVID-19 en el hogar que utiliza el kit de prueba CoV-SCAN y una aplicación de teléfono emparejado para ayudar a interpretar el resultado de la prueba se compara con la polimerasa una vez a la semana o tres veces a la semana. prueba de reacción en cadena (PCR) (molecular) para identificar una infección por SARS-CoV-2.
Los empleados y miembros del elenco de Media and Entertainment Company y sus afiliados serán reclutados para probar si el uso frecuente de CoV-SCAN funcionará tan bien o mejor que las pruebas moleculares semanales y al menos tan bien como las pruebas moleculares tres veces por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años;
- Tener un teléfono inteligente;
- Comprender y leer inglés;
- Estará en un lugar de producción durante al menos tres semanas después de la inscripción en el estudio;
- Estará dispuesto a ser contactado por el Coordinador del estudio después de dejar un lugar de producción para facilitar el acceso continuo a las pruebas moleculares semanales;
Criterio de exclusión:
- Haber recibido alguna dosis de vacunación contra el COVID-19;
- Han sido diagnosticados con infección por COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del régimen de pruebas diarias de CoV-SCAN
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días
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Comparar la sensibilidad (el porcentaje de personas con la enfermedad que dan positivo) del régimen de prueba rápida de antígeno con el régimen de prueba de PCR estándar de oro
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Línea de base a 21 días
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Especificidad del régimen de pruebas diarias de CoV-SCAN
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días
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Comparar la especificidad (la capacidad de la prueba para identificar correctamente a las personas sin la enfermedad) del régimen de prueba rápida de antígeno con el régimen de prueba de PCR estándar de oro
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Línea de base a 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el resultado positivo de CoV-SCAN hasta el resultado positivo de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días
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Comparar el tiempo hasta el diagnóstico con el régimen de prueba rápida de antígenos con el régimen de prueba de PCR estándar de oro
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Línea de base a 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT5233
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .