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Sensibilidad del régimen frecuente de pruebas rápidas de antígenos del SARS-CoV-2 (COVID-19)

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Columbia University

Comparación de la detección del SARS-CoV-2 (COVID-19) en un entorno de baja prevalencia mediante pruebas de antígenos en serie versus pruebas moleculares en serie (PCR)

Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo un régimen de prueba frecuente de COVID-19 en el hogar que utiliza el kit de prueba CoV-SCAN y una aplicación de teléfono emparejado para ayudar a interpretar el resultado de la prueba se compara con la polimerasa una vez a la semana o tres veces a la semana. prueba de reacción en cadena (PCR) (molecular) para identificar una infección por SARS-CoV-2.

Los empleados y miembros del elenco de Media and Entertainment Company y sus afiliados serán reclutados para probar si el uso frecuente de CoV-SCAN funcionará tan bien o mejor que las pruebas moleculares semanales y al menos tan bien como las pruebas moleculares tres veces por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las pruebas de antígeno son fáciles de realizar, tienen un tiempo de respuesta rápido de 15 a 30 minutos y un costo menor que las pruebas moleculares. Debido a que las pruebas de antígeno no incorporan un paso de amplificación, son intrínsecamente menos sensibles que las pruebas moleculares de PCR. Sin embargo, varios investigadores han examinado la viabilidad de realizar pruebas de detección de poblaciones de individuos en una situación de baja prevalencia de infección por SARS-CoV-2, como el lugar de trabajo o las escuelas, con pruebas rápidas de antígenos en lugar de las pruebas moleculares. Mediante el uso de la cinética viral, el conocimiento de qué nivel de carga viral se requiere para la transmisión de virus competentes en cultivo, la sensibilidad de la prueba y el modelado, llegaron a la conclusión de que las pruebas más frecuentes con una prueba con menor sensibilidad que tiene un tiempo de respuesta rápido es mejor que una prueba con alta sensibilidad con un tiempo de respuesta más largo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que las pruebas frecuentes con una prueba de antígeno de flujo lateral relativamente sensible realizadas en el hogar utilizando hisopos nasales anteriores recolectados por los propios pacientes serán superiores a una prueba de PCR una vez a la semana o menos y no inferiores a tres. veces a la semana Pruebas de PCR en un entorno de detección de empleo con una incidencia relativamente baja de nuevas infecciones por SARS-CoV-2. Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo un régimen de prueba frecuente de COVID-19 en el hogar que utiliza una prueba de detección rápida de antígenos (RAST) y una aplicación telefónica para ayudar a interpretar el resultado de la prueba se compara con una vez a la semana o tres veces a la semana. Prueba PCR (molecular) para identificar una infección por SARS-CoV-2. Esperamos reclutar hasta 4,400 empleados y miembros del elenco de Media and Entertainment Company y sus afiliados para probar si el uso frecuente de RAST funcionará tan bien o mejor que las pruebas moleculares semanales y al menos tan bien como tres veces por semana. pruebas moleculares. El reclutamiento y el estudio continuarán hasta que se alcancen al menos 31 o como máximo 148 resultados moleculares SARS-CoV-2 positivos verdaderos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Empleados y miembros del elenco de una empresa de medios y entretenimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años;
  • Tener un teléfono inteligente;
  • Comprender y leer inglés;
  • Estará en un lugar de producción durante al menos tres semanas después de la inscripción en el estudio;
  • Estará dispuesto a ser contactado por el Coordinador del estudio después de dejar un lugar de producción para facilitar el acceso continuo a las pruebas moleculares semanales;

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido alguna dosis de vacunación contra el COVID-19;
  • Han sido diagnosticados con infección por COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del régimen de pruebas diarias de CoV-SCAN
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días
Comparar la sensibilidad (el porcentaje de personas con la enfermedad que dan positivo) del régimen de prueba rápida de antígeno con el régimen de prueba de PCR estándar de oro
Línea de base a 21 días
Especificidad del régimen de pruebas diarias de CoV-SCAN
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días
Comparar la especificidad (la capacidad de la prueba para identificar correctamente a las personas sin la enfermedad) del régimen de prueba rápida de antígeno con el régimen de prueba de PCR estándar de oro
Línea de base a 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el resultado positivo de CoV-SCAN hasta el resultado positivo de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días
Comparar el tiempo hasta el diagnóstico con el régimen de prueba rápida de antígenos con el régimen de prueba de PCR estándar de oro
Línea de base a 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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