Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość szybkiego schematu szybkiego oznaczania antygenu SARS-CoV-2 (COVID-19)

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Columbia University

Porównanie badań przesiewowych w kierunku SARS-CoV-2 (COVID-19) w warunkach niskiego rozpowszechnienia przy użyciu seryjnych testów antygenowych i seryjnych testów molekularnych (PCR)

To badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób schemat częstych testów na obecność COVID-19 w domu przy użyciu zestawu testowego CoV-SCAN i sparowanej aplikacji na telefon w celu pomocy w interpretacji wyniku testu wypada w porównaniu z testem polimerazy wykonywanym raz w tygodniu lub trzy razy w tygodniu reakcja łańcuchowa (PCR) (molekularna) w celu wykrycia zakażenia SARS-CoV-2.

Pracownicy i członkowie obsady w firmie Media and Entertainment Company i jej podmiotach stowarzyszonych zostaną zwerbowani w celu sprawdzenia, czy częste korzystanie z CoV-SCAN przyniesie równie dobre lub lepsze wyniki niż cotygodniowe testy molekularne i co najmniej równie dobre testy molekularne trzy razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy antygenowe są proste do wykonania, mają szybki czas realizacji wynoszący 15-30 minut i są tańsze niż testy molekularne. Ponieważ testy antygenowe nie obejmują etapu amplifikacji, są z natury mniej czułe niż testy molekularne PCR. Niemniej jednak kilku badaczy zbadało wykonalność badań przesiewowych populacji osób o niskim rozpowszechnieniu infekcji SARS-CoV-2, takich jak miejsce pracy lub szkoły, za pomocą szybkich testów antygenowych zamiast testów molekularnych. Wykorzystując kinetykę wirusa, wiedzę o tym, jaki poziom miana wirusa jest wymagany do przeniesienia wirusa kompetentnego w hodowli, czułość testu i modelowanie, doszli do wniosku, że częstsze testowanie testem o niższej czułości, który ma szybki czas zwrotu jest lepszy niż test o wysokiej czułości z dłuższym czasem zwrotu. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że częste oznaczanie stosunkowo czułym testem antygenu bocznego przepływu, wykonywanym w domu przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z przedniego nosa, będzie lepsze niż testowanie PCR raz w tygodniu lub rzadziej i nie gorsze niż trzy razy w tygodniu testy PCR w warunkach przesiewowych w zakresie zatrudnienia ze stosunkowo niską częstością występowania nowych zakażeń SARS-CoV-2. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób schemat częstych testów na obecność COVID-19 w domu przy użyciu szybkiego testu przesiewowego na antygen (RAST) i aplikacji na telefon w celu pomocy w interpretacji wyniku testu wypada w porównaniu z testami wykonywanymi raz w tygodniu lub trzy razy w tygodniu Test PCR (molekularny) w celu wykrycia zakażenia SARS-CoV-2. Spodziewamy się zatrudnić do 4400 pracowników i członków obsady firmy Media and Entertainment Company i jej podmiotów stowarzyszonych, aby przetestować, czy częste stosowanie RAST będzie działać równie dobrze lub lepiej niż cotygodniowe testy molekularne i co najmniej równie dobrze trzy razy w tygodniu badania molekularne. Rekrutacja i badanie będą kontynuowane do osiągnięcia co najmniej 31 lub maksymalnie 148 prawdziwie pozytywnych wyników molekularnych SARS-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy i członkowie obsady firmy medialnej i rozrywkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • mieć smartfona;
  • Rozumieć i czytać po angielsku;
  • Będzie przebywać w jednym miejscu produkcji przez co najmniej trzy tygodnie po włączeniu do badania;
  • Będzie chętny do skontaktowania się z Koordynatorem badania po opuszczeniu jednego miejsca produkcji w celu ułatwienia stałego dostępu do cotygodniowych badań molekularnych;

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciwko COVID-19;
  • Zdiagnozowano u nich zakażenie COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość codziennego schematu testowania CoV-SCAN
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 21 dni
Aby porównać czułość (odsetek osób z chorobą, które uzyskały wynik pozytywny) szybkiego testu antygenowego ze złotym standardem testu PCR
Wartość bazowa do 21 dni
Specyfika codziennego schematu testowania CoV-SCAN
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 21 dni
Aby porównać swoistość (zdolność testu do prawidłowej identyfikacji osób bez choroby) schematu szybkiego testowania antygenu ze złotym standardem schematu testowania PCR
Wartość bazowa do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pozytywnego wyniku CoV-SCAN do pozytywnego wyniku PCR
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 21 dni
Aby porównać czas do postawienia diagnozy w schemacie szybkiego testowania antygenu ze złotym standardowym schematem testowania PCR
Wartość bazowa do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT5233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szybki test na antygen COVID-19 CoV-SCAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj