Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan SARS-CoV-2:n (COVID-19) nopean antigeenitestausohjelman herkkyys

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Columbia University

SARS-CoV-2:n (COVID-19) seulonnan vertailu matalan esiintyvyyden asetuksella käyttäen sarjaantigeenitestausta verrattuna sarjamolekyylitestaukseen (PCR)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka usein kotona suoritettava COVID-19-testausohjelma, jossa käytetään CoV-SCAN-testisarjaa ja pariliitettyä puhelinsovellusta testituloksen tulkitsemiseksi, on verrattavissa kerran viikossa tai kolmesti viikossa suoritettavaan polymeraasiin. ketjureaktio (PCR) (molekyyli) testaus SARS-CoV-2-infektion tunnistamiseksi.

Media and Entertainment Companyn ja sen tytäryhtiöiden työntekijät ja näyttelijät rekrytoidaan testaamaan, toimiiko CoV-SCANin toistuva käyttö yhtä hyvin tai paremmin kuin viikoittainen molekyylitestaus ja vähintään yhtä hyvin kolme kertaa viikossa tehtävä molekyylitestaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Antigeenitestit ovat yksinkertaisia ​​suorittaa, niillä on nopea 15-30 minuutin kiertoaika ja alhaisemmat kustannukset kuin molekyylitestit. Koska antigeenitestit eivät sisällä monistusvaihetta, ne ovat luonnostaan ​​vähemmän herkkiä kuin PCR-molekyylitestit. Siitä huolimatta useat tutkijat ovat tutkineet mahdollisuutta seuloa sellaisten yksilöiden populaatioita, joilla on alhainen SARS-CoV-2-tartuntatilanne, kuten työpaikalla tai kouluissa, nopealla antigeenitestillä molekyylitestien sijaan. Käyttämällä viruskinetiikkaa, tietämystä siitä, minkä tason viruskuormitusta tarvitaan viljelypätevän viruksen leviämiseen, testin herkkyyttä ja mallintamista, he ovat tulleet siihen tulokseen, että useammin testataan alhaisemman herkkyyden testillä, jolla on nopea läpimenoaika. on parempi kuin testi korkealla herkkyydellä ja pidemmällä läpimenoajalla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että toistuva testaus suhteellisen herkällä lateraalivirtausantigeenitestillä, joka suoritetaan kotona itse kerätyillä anteriorisilla nenäpuikoilla, on parempi kuin kerran viikossa tai harvemmin suoritettava PCR-testaus ja ei huonompi kuin kolme kertaa. kertaa viikossa PCR-testaus työllisyyden seulontaympäristössä, jossa uusien SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus on suhteellisen pieni. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka usein kotona suoritettava COVID-19-testausohjelma, jossa käytetään nopeaa antigeeniseulontatestiä (RAST) ja puhelinsovellusta, joka auttaa tulkitsemaan testituloksia, on verrattavissa kerran viikossa tai kolmesti viikossa suoritettavaan testiin. PCR (molekyyli) testaus SARS-CoV-2-infektion tunnistamiseksi. Odotamme rekrytoivamme jopa 4 400 Media and Entertainment Companyn ja sen tytäryhtiöiden työntekijää ja näyttelijää testataksemme, toimiiko RAST:n toistuva käyttö yhtä hyvin tai paremmin kuin viikoittainen molekyylitestaus ja vähintään yhtä hyvin kolme kertaa viikossa. molekyylitestaus. Rekrytointia ja tutkimusta jatketaan, kunnes saavutetaan vähintään 31 tai enintään 148 todella positiivista SARS-CoV-2-molekyylitulosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Media- ja viihdeyhtiön työntekijät ja näyttelijät

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • sinulla on älypuhelin;
  • Ymmärrä ja lue englantia;
  • on yhdessä tuotantopaikassa vähintään kolme viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen;
  • on valmis ottamaan häneen yhteyttä tutkimuskoordinaattorilta poistuttuaan yhdestä tuotantopaikasta helpottaakseen jatkuvaa pääsyä viikoittaiseen molekyylitestaukseen;

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut minkä tahansa annoksen COVID-19-rokotusta;
  • Sinulla on diagnosoitu COVID-19-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen CoV-SCAN-testausohjelman herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivään
Vertaamaan nopean antigeenitestausohjelman herkkyyttä (sairaiden ihmisten prosenttiosuus, joiden testitulos on positiivinen) kultaisen standardin PCR-testausohjelmaan
Perustaso 21 päivään
Päivittäisen CoV-SCAN-testausohjelman spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivään
Vertaamaan nopean antigeenitestausohjelman spesifisyyttä (testin kykyä tunnistaa ne, joilla ei ole sairautta) kultaisen standardin PCR-testausohjelmaan
Perustaso 21 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika CoV-SCAN-positiivisesta PCR-positiiviseen tulokseen
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivään
Vertaamaan diagnoosiin kuluvaa aikaa nopeaan antigeenitestausohjelmaan kultaisen standardin PCR-testausohjelmaan
Perustaso 21 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa