- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04805840
Sensibilité du régime de dépistage rapide fréquent des antigènes du SRAS-CoV-2 (COVID-19)
Comparaison du dépistage du SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans un contexte de faible prévalence à l'aide de tests antigéniques en série et de tests moléculaires en série (PCR)
Cette étude vise à évaluer comment un régime de test fréquent COVID-19 à domicile utilisant le kit de test CoV-SCAN et une application téléphonique jumelée pour aider à interpréter le résultat du test se compare à une polymérase une fois par semaine ou trois fois par semaine test de réaction en chaîne (PCR) (moléculaire) pour identifier une infection par le SRAS-CoV-2.
Les employés et les acteurs de Media and Entertainment Company et de ses filiales seront recrutés pour tester si l'utilisation fréquente du CoV-SCAN fonctionnera aussi bien ou mieux que les tests moléculaires hebdomadaires et au moins aussi bien que les tests moléculaires trois fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Avoir un smartphone ;
- Comprendre et lire l'anglais;
- Sera sur un site de production pendant au moins trois semaines après l'inscription à l'étude ;
- Seront disposés à être contactés par le coordinateur de l'étude après avoir quitté un site de production pour faciliter l'accès continu aux tests moléculaires hebdomadaires ;
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une dose de vaccin COVID-19 ;
- Ont été diagnostiqués avec une infection au COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du schéma de test quotidien CoV-SCAN
Délai: Baseline à 21 jours
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Comparer la sensibilité (le pourcentage de personnes atteintes de la maladie dont le test est positif) du régime de test rapide d'antigène au régime de test PCR de référence
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Baseline à 21 jours
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Spécificité du schéma de test quotidien CoV-SCAN
Délai: Baseline à 21 jours
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Comparer la spécificité (la capacité du test à identifier correctement ceux qui ne sont pas atteints de la maladie) du schéma de test rapide d'antigène au schéma de test PCR de référence
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Baseline à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre le résultat positif au CoV-SCAN et le résultat positif à la PCR
Délai: Baseline à 21 jours
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Pour comparer le délai de diagnostic avec le schéma de test rapide des antigènes au schéma de test PCR de référence
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Baseline à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT5233
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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