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Sensibilité du régime de dépistage rapide fréquent des antigènes du SRAS-CoV-2 (COVID-19)

11 novembre 2021 mis à jour par: Columbia University

Comparaison du dépistage du SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans un contexte de faible prévalence à l'aide de tests antigéniques en série et de tests moléculaires en série (PCR)

Cette étude vise à évaluer comment un régime de test fréquent COVID-19 à domicile utilisant le kit de test CoV-SCAN et une application téléphonique jumelée pour aider à interpréter le résultat du test se compare à une polymérase une fois par semaine ou trois fois par semaine test de réaction en chaîne (PCR) (moléculaire) pour identifier une infection par le SRAS-CoV-2.

Les employés et les acteurs de Media and Entertainment Company et de ses filiales seront recrutés pour tester si l'utilisation fréquente du CoV-SCAN fonctionnera aussi bien ou mieux que les tests moléculaires hebdomadaires et au moins aussi bien que les tests moléculaires trois fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les tests antigéniques sont simples à réaliser, ont un délai d'exécution rapide de 15 à 30 minutes et un coût inférieur à celui des tests moléculaires. Comme les tests antigéniques n'intègrent pas d'étape d'amplification, ils sont intrinsèquement moins sensibles que les tests moléculaires PCR. Néanmoins, plusieurs chercheurs ont examiné la faisabilité du dépistage des populations d'individus en situation de faible prévalence d'infection par le SRAS-CoV-2, comme le lieu de travail ou les écoles, avec des tests antigéniques rapides à la place des tests moléculaires. En utilisant la cinétique virale, la connaissance du niveau de charge virale requis pour la transmission d'un virus apte à la culture, la sensibilité et la modélisation des tests, ils sont arrivés à la conclusion que des tests plus fréquents avec un test de moindre sensibilité qui a un délai d'exécution rapide est mieux qu'un test avec une sensibilité élevée avec un délai d'exécution plus long. Par conséquent, le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle des tests fréquents avec un test d'antigène à flux latéral relativement sensible effectué à domicile à l'aide d'écouvillons nasaux antérieurs auto-prélevés seront supérieurs à un test PCR une fois par semaine ou moins et non inférieurs à trois fois par semaine des tests PCR dans un cadre de dépistage d'emploi avec une incidence relativement faible de nouvelles infections par le SRAS-CoV-2. Cette étude vise à évaluer comment un schéma de dépistage fréquent de la COVID-19 à domicile utilisant un test de dépistage rapide des antigènes (RAST) et une application téléphonique pour aider à interpréter le résultat du test se compare à une fois par semaine ou trois fois par semaine Test PCR (moléculaire) pour identifier une infection par le SRAS-CoV-2. Nous prévoyons de recruter jusqu'à 4 400 employés et acteurs de Media and Entertainment Company et de ses filiales pour tester si l'utilisation fréquente du RAST fonctionnera aussi bien ou mieux que les tests moléculaires hebdomadaires et au moins aussi bien que trois fois par semaine. tests moléculaires. Le recrutement et l'étude se poursuivront jusqu'à ce qu'au moins 31 ou au plus 148 vrais résultats moléculaires positifs pour le SRAS-CoV-2 soient atteints.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Employés et acteurs d'une entreprise de médias et de divertissement

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Avoir un smartphone ;
  • Comprendre et lire l'anglais;
  • Sera sur un site de production pendant au moins trois semaines après l'inscription à l'étude ;
  • Seront disposés à être contactés par le coordinateur de l'étude après avoir quitté un site de production pour faciliter l'accès continu aux tests moléculaires hebdomadaires ;

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu une dose de vaccin COVID-19 ;
  • Ont été diagnostiqués avec une infection au COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du schéma de test quotidien CoV-SCAN
Délai: Baseline à 21 jours
Comparer la sensibilité (le pourcentage de personnes atteintes de la maladie dont le test est positif) du régime de test rapide d'antigène au régime de test PCR de référence
Baseline à 21 jours
Spécificité du schéma de test quotidien CoV-SCAN
Délai: Baseline à 21 jours
Comparer la spécificité (la capacité du test à identifier correctement ceux qui ne sont pas atteints de la maladie) du schéma de test rapide d'antigène au schéma de test PCR de référence
Baseline à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le résultat positif au CoV-SCAN et le résultat positif à la PCR
Délai: Baseline à 21 jours
Pour comparer le délai de diagnostic avec le schéma de test rapide des antigènes au schéma de test PCR de référence
Baseline à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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