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频繁 SARS-CoV-2 (COVID-19) 快速抗原检测方案的敏感性

2021年11月11日 更新者:Columbia University

使用连续抗原检测与连续分子 (PCR) 检测在低流行率环境中筛查 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的比较

本研究旨在评估与每周一次或每周三次聚合酶相比,使用 CoV-SCAN 测试套件和配对手机应用程序的家庭 COVID-19 频繁测试方案如何帮助解释测试结果链反应 (PCR)(分子)检测以确定 SARS-CoV-2 感染。

将招募 Media and Entertainment Company 及其附属公司的员工和演员,以测试频繁使用 CoV-SCAN 的效果是否与每周分子检测一样好或更好,至少与每周 3 次分子检测一样好。

研究概览

详细说明

抗原检测操作简单,周转时间短,只需 15-30 分钟,而且成本低于分子检测。 由于抗原测试不包含扩增步骤,因此它们本质上不如 PCR 分子测试敏感。 尽管如此,一些研究人员已经研究了在工作场所或学校等低 SARS-CoV-2 感染流行情况下使用快速抗原检测代替分子检测来筛查人群的可行性。 利用病毒动力学、关于传播具有培养能力的病毒所需的病毒载量水平、测试灵敏度和建模的知识,他们得出的结论是,使用灵敏度较低且周转时间短的测试进行更频繁的测试优于具有较长周转时间的高灵敏度测试。 因此,本研究的目的是检验以下假设:使用自收集的前鼻拭子在家中进行的相对敏感的侧向流动抗原检测的频繁检测优于每周一次或更少的 PCR 检测,并且不劣于每周 3 次在新 SARS-CoV-2 感染发生率相对较低的就业筛查环境中进行每周一次 PCR 检测。 本研究旨在评估使用快速抗原筛查测试 (RAST) 和电话应用程序的家庭 COVID-19 频繁测试方案与每周一次或每周三次相比如何帮助解释测试结果用于鉴定 SARS-CoV-2 感染的 PCR(分子)检测。 我们预计将招募多达 4,400 名 Media and Entertainment Company 及其附属公司的员工和演员,以测试频繁使用 RAST 的效果是否与每周分子测试一样好或更好,至少每周 3 次分子检测。 招募和研究将继续进行,直到获得至少 31 个或最多 148 个真阳性 SARS-CoV-2 分子结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

93

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

媒体和娱乐公司的员工和演职人员

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 拥有智能手机;
  • 理解和阅读英语;
  • 参加研究后将在一个生产地点至少停留三周;
  • 在离开一个生产地点后愿意与研究协调员联系,以促进继续进行每周分子检测;

排除标准:

  • 已接种任何剂量的 COVID-19 疫苗;
  • 已被诊断出患有 COVID-19 感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CoV-SCAN 日常检测方案的敏感性
大体时间:基线至 21 天
比较快速抗原检测方案与金标准 PCR 检测方案的敏感性(检测呈阳性的疾病患者的百分比)
基线至 21 天
CoV-SCAN 日常检测方案的特异性
大体时间:基线至 21 天
比较快速抗原检测方案与金标准 PCR 检测方案的特异性(测试正确识别未患病者的能力)
基线至 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 CoV-SCAN 阳性到 PCR 阳性结果的时间
大体时间:基线至 21 天
比较快速抗原检测方案与金标准 PCR 检测方案的诊断时间
基线至 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP、Assistant Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月19日

初级完成 (实际的)

2021年6月2日

研究完成 (实际的)

2021年7月14日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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