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빈번한 SARS-CoV-2(COVID-19) 신속 항원 검사 요법의 민감도

2021년 11월 11일 업데이트: Columbia University

낮은 유병률 환경에서 직렬 항원 검사 대 직렬 분자(PCR) 검사를 사용한 SARS-CoV-2(COVID-19) 스크리닝 비교

이 연구는 CoV-SCAN 테스트 키트와 페어링된 전화 애플리케이션을 사용하여 테스트 결과를 해석하는 데 도움이 되는 재택 COVID-19 빈번한 테스트 요법이 일주일에 한 번 또는 일주일에 세 번 폴리머라아제와 어떻게 비교되는지 평가하는 것을 목표로 합니다. SARS-CoV-2 감염을 확인하기 위한 연쇄 반응(PCR)(분자) 검사.

Media and Entertainment Company와 그 계열사의 직원과 출연진을 모집하여 CoV-SCAN을 자주 사용하는 것이 매주 분자 테스트와 최소 주 3회 분자 테스트보다 더 잘 수행되는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

항원 검사는 수행이 간단하고 소요 시간이 15-30분으로 빠르며 분자 검사보다 비용이 저렴합니다. 항원 검사는 증폭 단계를 포함하지 않기 때문에 본질적으로 PCR 분자 검사보다 덜 민감합니다. 그럼에도 불구하고 여러 조사관은 직장이나 학교와 같이 SARS-CoV-2 감염률이 낮은 상황에서 분자 검사 대신 신속한 항원 검사를 사용하여 개인 집단을 선별하는 타당성을 조사했습니다. 바이러스 동역학, 배양 적격 바이러스의 전송에 필요한 바이러스 부하 수준, 테스트 감도 및 모델링에 대한 지식을 사용하여 그들은 빠른 처리 시간을 갖는 낮은 감도의 테스트로 더 자주 테스트한다는 결론에 도달했습니다. 소요 시간이 긴 고감도 테스트보다 낫습니다. 따라서 본 연구의 목적은 자가 채취한 전방 비강 면봉을 이용하여 집에서 시행하는 상대적으로 민감한 lateral flow 항원 검사로 빈번한 검사가 주 1회 이하 PCR 검사보다 우월하고 3개 검사보다 비열등할 것이라는 가설을 검정하는 것이다. 신규 SARS-CoV-2 감염 발생률이 상대적으로 낮은 취업 선별 검사 환경에서 일주일에 한 번 PCR 검사. 이 연구는 RAST(Rapid Antigen Screening Test)와 전화 애플리케이션을 사용하여 검사 결과를 해석하는 데 도움이 되는 재택 COVID-19 빈번한 검사 요법이 주 1회 또는 주 3회와 어떻게 비교되는지 평가하는 것을 목표로 합니다. SARS-CoV-2 감염을 확인하기 위한 PCR(분자) 검사. 우리는 RAST의 빈번한 사용이 매주 분자 테스트와 적어도 일주일에 세 번 이상 수행되는지 여부를 테스트하기 위해 최대 4,400명의 직원과 Media and Entertainment Company 및 그 계열사의 출연진을 모집할 것으로 예상합니다. 분자 테스트. 모집 및 연구는 최소 31개 또는 최대 148개의 진정한 양성 SARS-CoV-2 분자 결과에 도달할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미디어 및 엔터테인먼트 회사의 직원 및 출연진

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 스마트폰을 가지고;
  • 영어를 이해하고 읽습니다.
  • 연구 등록 후 최소 3주 동안 한 생산 위치에 있어야 합니다.
  • 매주 분자 테스트에 대한 지속적인 액세스를 용이하게 하기 위해 한 생산 위치를 떠난 후 연구 코디네이터가 기꺼이 연락할 것입니다.

제외 기준:

  • COVID-19 백신 접종을 받은 적이 있습니다.
  • COVID-19 감염 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CoV-SCAN 일일 검사 요법의 민감도
기간: 21일 기준
신속 항원 검사 요법의 민감도(양성 검사를 받은 질병에 걸린 사람의 비율)를 황금 표준 PCR 검사 요법과 비교하기 위해
21일 기준
CoV-SCAN 일일 검사 요법의 특이성
기간: 21일 기준
신속 항원 검사 요법의 특이성(질병이 없는 사람을 정확하게 식별하는 검사의 능력)을 표준 PCR 검사 요법과 비교하기 위해
21일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CoV-SCAN 양성에서 PCR 양성 결과까지의 시간
기간: 21일 기준
신속한 항원 검사 요법을 사용한 진단 시간을 황금 표준 PCR 검사 요법과 비교하기 위해
21일 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT5233

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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