Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhed af hyppige SARS-CoV-2 (COVID-19) hurtige antigentestregimer

11. november 2021 opdateret af: Columbia University

Sammenligning af screening for SARS-CoV-2 (COVID-19) i en lavprævalensindstilling ved hjælp af seriel antigentest versus seriel molekylær (PCR) test

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan et hyppigt testregime for COVID-19 derhjemme ved hjælp af CoV-SCAN-testsættet og en parret telefonapplikation til at hjælpe med at fortolke testresultatet sammenlignes med polymerase én gang om ugen eller tre gange om ugen kædereaktion (PCR) (molekylær) test for at identificere en SARS-CoV-2-infektion.

Medarbejdere og cast-medlemmer hos Media and Entertainment Company og dets tilknyttede virksomheder vil blive rekrutteret til at teste, om hyppig brug af CoV-SCAN vil fungere lige så godt eller bedre end ugentlige molekylære tests og mindst lige så godt som tre gange om ugen molekylære tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antigentests er enkle at udføre, har en hurtig behandlingstid på 15-30 minutter og en lavere pris end molekylære tests. Fordi antigentests ikke inkorporerer et amplifikationstrin, er de i sig selv mindre følsomme end PCR molekylære tests. Ikke desto mindre har adskillige efterforskere undersøgt muligheden for at screene populationer af individer i en situation med lav SARS-CoV-2-infektionsprævalens, såsom arbejdspladsen eller skoler, med hurtige antigentest i stedet for de molekylære tests. Ved hjælp af viral kinetik, viden om hvilket niveau af viral belastning der kræves for overførsel af kulturkompetent virus, testfølsomhed og modellering er de kommet til den konklusion, at hyppigere test med en test med lavere sensitivitet, der har en hurtig gennemløbstid er bedre end en test med høj følsomhed med længere behandlingstid. Derfor er målet med denne undersøgelse at teste hypotesen om, at hyppig testning med en relativt følsom lateral flow-antigentest udført derhjemme ved hjælp af selvopsamlede anterior nasale podninger vil være bedre end én gang om ugen eller mindre PCR-test og ikke ringere end tre gange om ugen PCR-test i et jobscreeningsmiljø med en relativt lav forekomst af nye SARS-CoV-2-infektioner. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan et hyppigt testregime for COVID-19 derhjemme ved hjælp af en Rapid Antigen Screening Test (RAST) og en telefonapplikation til at hjælpe med at fortolke testresultatet sammenlignes med en gang om ugen eller tre gange om ugen PCR (molekylær) test for at identificere en SARS-CoV-2-infektion. Vi forventer at rekruttere op til 4.400 medarbejdere og cast-medlemmer af Media and Entertainment Company og dets tilknyttede selskaber for at teste, om hyppig brug af RAST vil fungere lige så godt eller bedre end ugentlige molekylære tests og mindst lige så godt som tre gange om ugen molekylær testning. Rekruttering og undersøgelsen vil fortsætte, indtil der er opnået mindst 31 eller højst 148 sande positive SARS-CoV-2 molekylære resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ansatte og medvirkende i en medie- og underholdningsvirksomhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Har en smartphone;
  • Forstå og læse engelsk;
  • Vil være på ét produktionssted i mindst tre uger efter tilmelding til studiet;
  • Vil være villig til at blive kontaktet af studiekoordinatoren efter at have forladt et produktionssted for at lette fortsat adgang til ugentlige molekylære tests;

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget en dosis af COVID-19-vaccination;
  • Er blevet diagnosticeret med COVID-19 infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af CoV-SCAN daglige testregime
Tidsramme: Baseline til 21 dage
At sammenligne følsomheden (procentdelen af ​​personer med sygdommen, der tester positive) af den hurtige antigen-testkur med den gyldne standard PCR-testkur
Baseline til 21 dage
Specificitet af CoV-SCAN daglige testregime
Tidsramme: Baseline til 21 dage
At sammenligne specificiteten (testens evne til korrekt at identificere dem uden sygdommen) af det hurtige antigen-testregime med guldstandard PCR-testregimet
Baseline til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra CoV-SCAN positivt til PCR positivt resultat
Tidsramme: Baseline til 21 dage
For at sammenligne tid til diagnose med det hurtige antigentestregime med guldstandard PCR-testregimet
Baseline til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT5233

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med CoV-SCAN hurtig COVID-19 antigen test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner