- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04805840
Gevoeligheid van frequent SARS-CoV-2 (COVID-19) snel antigeentestregime
Vergelijking van screening op SARS-CoV-2 (COVID-19) in een omgeving met lage prevalentie met behulp van seriële antigeentesten versus seriële moleculaire (PCR) testen
Deze studie heeft tot doel te beoordelen hoe een frequent thuistestregime voor COVID-19 met behulp van de CoV-SCAN-testkit en een gekoppelde telefoontoepassing om het testresultaat te helpen interpreteren, zich verhoudt tot polymerase eenmaal per week of driemaal per week kettingreactie (PCR) (moleculaire) testen om een SARS-CoV-2-infectie te identificeren.
Medewerkers en castleden bij Media and Entertainment Company en haar gelieerde ondernemingen zullen worden aangeworven om te testen of frequent gebruik van CoV-SCAN even goed of beter zal presteren dan wekelijkse moleculaire tests en minstens even goed als driemaal per week moleculaire tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- een smartphone hebben;
- Engels begrijpen en lezen;
- Zal gedurende ten minste drie weken na inschrijving voor het onderzoek op één productielocatie zijn;
- Bereid zijn om gecontacteerd te worden door de studiecoördinator na het verlaten van een productielocatie om doorlopende toegang tot wekelijkse moleculaire testen mogelijk te maken;
Uitsluitingscriteria:
- Een dosis COVID-19-vaccinatie hebben gekregen;
- Er is een COVID-19-infectie vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van dagelijks CoV-SCAN-testregime
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
|
Om de gevoeligheid (het percentage mensen met de ziekte dat positief test) van het snelle antigeentestregime te vergelijken met het gouden standaard PCR-testregime
|
Basislijn tot 21 dagen
|
|
Specificiteit van het dagelijkse CoV-SCAN-testregime
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
|
Om de specificiteit (het vermogen van de test om degenen zonder de ziekte correct te identificeren) van het snelle antigeentestregime te vergelijken met het gouden standaard PCR-testregime
|
Basislijn tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van CoV-SCAN positief tot PCR positief resultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
|
Om de tijd tot diagnose met het snelle antigeentestregime te vergelijken met het gouden standaard PCR-testregime
|
Basislijn tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT5233
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .