Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid van frequent SARS-CoV-2 (COVID-19) snel antigeentestregime

11 november 2021 bijgewerkt door: Columbia University

Vergelijking van screening op SARS-CoV-2 (COVID-19) in een omgeving met lage prevalentie met behulp van seriële antigeentesten versus seriële moleculaire (PCR) testen

Deze studie heeft tot doel te beoordelen hoe een frequent thuistestregime voor COVID-19 met behulp van de CoV-SCAN-testkit en een gekoppelde telefoontoepassing om het testresultaat te helpen interpreteren, zich verhoudt tot polymerase eenmaal per week of driemaal per week kettingreactie (PCR) (moleculaire) testen om een ​​SARS-CoV-2-infectie te identificeren.

Medewerkers en castleden bij Media and Entertainment Company en haar gelieerde ondernemingen zullen worden aangeworven om te testen of frequent gebruik van CoV-SCAN even goed of beter zal presteren dan wekelijkse moleculaire tests en minstens even goed als driemaal per week moleculaire tests.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Antigeentesten zijn eenvoudig uit te voeren, hebben een snelle doorlooptijd van 15-30 minuten en zijn goedkoper dan moleculaire tests. Omdat antigeentesten geen amplificatiestap bevatten, zijn ze intrinsiek minder gevoelig dan moleculaire PCR-testen. Desalniettemin hebben verschillende onderzoekers de haalbaarheid onderzocht van het screenen van populaties van individuen in een situatie met een lage SARS-CoV-2-infectieprevalentie, zoals de werkplek of scholen, met snelle antigeentests in plaats van de moleculaire tests. Met behulp van virale kinetiek, kennis van welk niveau van virale belasting vereist is voor overdracht van cultuur-competent virus, testgevoeligheid en modellering, zijn ze tot de conclusie gekomen dat vaker testen met een test met een lagere gevoeligheid die een korte doorlooptijd heeft is beter dan een test met een hoge sensitiviteit met een langere doorlooptijd. Daarom is het doel van deze studie om de hypothese te testen dat frequent testen met een relatief gevoelige laterale flow-antigeentest, thuis uitgevoerd met behulp van zelf afgenomen anterieure neusuitstrijkjes, superieur zal zijn aan eenmaal per week of minder PCR-testen en niet-inferieur aan drie keer per week testen. keer per week PCR-testen in een setting voor screening op het werk met een relatief lage incidentie van nieuwe SARS-CoV-2-infecties. Deze studie heeft tot doel te beoordelen hoe een frequent thuistestregime voor COVID-19 met behulp van een Rapid Antigen Screening Test (RAST) en een telefonische applicatie om het testresultaat te helpen interpreteren, zich verhoudt tot eenmaal per week of driemaal per week PCR (moleculaire) testen om een ​​SARS-CoV-2-infectie te identificeren. We verwachten tot 4.400 werknemers en castleden van Media and Entertainment Company en zijn gelieerde ondernemingen te rekruteren om te testen of frequent gebruik van de RAST even goed of beter zal presteren dan wekelijkse moleculaire tests en minstens zo goed als drie keer per week moleculair testen. De werving en het onderzoek gaan door totdat er ten minste 31 of maximaal 148 echt positieve SARS-CoV-2 moleculaire resultaten zijn bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medewerkers en castleden van een media- en entertainmentbedrijf

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • een smartphone hebben;
  • Engels begrijpen en lezen;
  • Zal gedurende ten minste drie weken na inschrijving voor het onderzoek op één productielocatie zijn;
  • Bereid zijn om gecontacteerd te worden door de studiecoördinator na het verlaten van een productielocatie om doorlopende toegang tot wekelijkse moleculaire testen mogelijk te maken;

Uitsluitingscriteria:

  • Een dosis COVID-19-vaccinatie hebben gekregen;
  • Er is een COVID-19-infectie vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van dagelijks CoV-SCAN-testregime
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
Om de gevoeligheid (het percentage mensen met de ziekte dat positief test) van het snelle antigeentestregime te vergelijken met het gouden standaard PCR-testregime
Basislijn tot 21 dagen
Specificiteit van het dagelijkse CoV-SCAN-testregime
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
Om de specificiteit (het vermogen van de test om degenen zonder de ziekte correct te identificeren) van het snelle antigeentestregime te vergelijken met het gouden standaard PCR-testregime
Basislijn tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van CoV-SCAN positief tot PCR positief resultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
Om de tijd tot diagnose met het snelle antigeentestregime te vergelijken met het gouden standaard PCR-testregime
Basislijn tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathrine Meyers, DrPH, MS, MPP, Assistant professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren