Seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal en una población con trastorno depresivo mayor
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Valerie Taylor, University of Calgary
Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal en una población con trastorno depresivo mayor
Los objetivos principales de este ensayo clínico de prueba de concepto son determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del FMT oral en adultos con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) doble ciego de fase 2/3 en el que 80 adultos con TRD que reciben tratamiento con un medicamento antidepresivo aprobado serán asignados a cápsulas de FMT o cápsulas de placebo de apariencia idéntica.
Se seguirá al participante durante 14 semanas después del FMT.
Este período de observación extendido nos permitirá ver si FMT conduce a mejoras sostenibles en la depresión y cambios en el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asem Bala, BDS, MSc
- Número de teléfono: 403-210-7282
- Correo electrónico: asem.bala@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vivek Kumar, MBBS
- Número de teléfono: 403-210-8650
- Correo electrónico: vivek.kumar@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4 Z6
- Reclutamiento
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
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Contacto:
- Rachel Research Coordinator
- Número de teléfono: 403-210-8650
- Correo electrónico: fmtmddstudy@ucalgary.ca
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Contacto:
- Asem Research Manager
- Número de teléfono: 403-210-7282
- Correo electrónico: fmtmddstudy@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre 18-65 años de edad:
Los participantes deben tener al menos 18 años y no más de 65 años el día de la selección.
- Tener un diagnóstico primario de MDD según el M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)47
- Historial médico sugestivo de Depresión Resistente al Tratamiento (TRD). (respuesta inadecuada a al menos 2 antidepresivos aprobados. al menos uno de los cuales está en el episodio actual de depresión)48
- Ha estado en un tratamiento actual con un antidepresivo aprobado en una dosis adecuada durante al menos 8 semanas.
- Una puntuación MADRS de ≥ 19 en la selección y visita 2
Criterios de inclusión adicionales:
- Los participantes que se incluirán en la cohorte de SII-D deben tener un diagnóstico confirmado de SII-D según lo indicado por el gastroenterólogo remitente.
Criterio de exclusión:
- 1. El participante cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)1 para las siguientes condiciones según el M.I.N.I: f) Trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses. *(Los criterios deben incluir sustancias alcohólicas y no alcohólicas, excepto Cannabis) g) Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave para consumo de Cannabis en los últimos 3 meses h) Anorexia nerviosa o bulimia nerviosa activa i) Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo j) Suicidio activo 2. Regular ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos o suplementos de hierro con fines médicos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio 3. Uso de prebióticos o probióticos con fines médicos durante más de 2 semanas en los últimos 3 meses 4. Diagnóstico clínico enfermedades gastrointestinales crónicas (EII, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca) 5. Condiciones que causan supresión inmunológica 6. No amamantar, estar embarazada o buscar quedar embarazada durante el transcurso de este estudio. Estar utilizando un método anticonceptivo aceptable (implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada) 7. Reporte de alergia a la vancomicina o la nitazoxanida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsulas FMT
Cada dosis de cápsulas de FMT consta de 20 cápsulas. Las 20 cápsulas sobreencapsuladas se derivan de 100 gramos de heces y cada una contiene 0,67 ml de microbios intestinales granulados. Los participantes recibirán una dosis de carga de 60 cápsulas durante 3 días consecutivos seguida de una dosis de refuerzo de 20 cápsulas 1 mes después y una segunda dosis de refuerzo similar un mes después. |
Cada dosis de cápsulas de FMT consta de 20 cápsulas.
Las 20 cápsulas encapsuladas en exceso se derivan de 100 gramos de heces donadas por un individuo sano que fue evaluado para no tener problemas de salud mental o dosis crónicas o contagiosas.
Cada cápsula contendrá 0,67 ml de microbios intestinales granulados.
Por tanto se considera que las 20 cápsulas equivalen a 100 gramos de heces
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Comparador de placebos: Cápsulas orales de placebo
Las cápsulas de placebo son cápsulas inactivas que se ven y pesan igual que las cápsulas de FMT activo.
Los participantes seguirán el mismo horario que el brazo activo.
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Cápsulas de placebo que tendrán el mismo aspecto y peso que las cápsulas orales de FMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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Evaluar la efectividad del FMT oral adjunto en comparación con el placebo con la terapia aprobada actualmente aceptada para la depresión
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desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios informados en la Escala de efectos secundarios de Toronto (TSES)
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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La tolerabilidad de FMT se evaluará utilizando la Escala de efectos secundarios de Toronto (TSES)
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desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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Tolerabilidad GI de pacientes con Síndrome de Intestino Irritable (SII)
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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La tolerabilidad GI se evaluará utilizando la Escala de gravedad de los síntomas del IBS (IBS SSS) y el cuestionario de Calidad de vida específico del IBS (IBS-QoL)
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desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de FMT en el perfil del microbioma
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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Los cambios se evaluarán mediante secuenciación de última generación y espectrometría de resonancia magnética nuclear (RMN).
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desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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cambios en los marcadores inflamatorios (Sangre)
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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Para estudiar los cambios en los marcadores inflamatorios (PCR en sangre)
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desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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cambios en los marcadores inflamatorios (heces)
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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Para estudiar los cambios en los marcadores inflamatorios (calprotectina fecal)
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desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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cambios en las citocinas séricas
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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Estudiar los cambios en las citocinas séricas (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ y TNF)
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desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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Para examinar los cambios en las imágenes
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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examinar los cambios en las imágenes a través de una exploración de neuroimagen estructural y funcional asociada con FMT
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desde el inicio (antes de la intervención) hasta la visita final (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB#19-0016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .