Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon i en populasjon med alvorlig depressiv lidelse

27. november 2023 oppdatert av: Valerie Taylor, University of Calgary

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon i en populasjon med alvorlig depressiv lidelse

De primære målene for denne proof of concept kliniske studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral FMT hos voksne med Treatment Resistant Depression (TRD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2/3, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie (RCT) der 80 voksne med TRD som behandles med et godkjent antidepressivt legemiddel vil bli tildelt enten FMT-kapsler eller identiske placebokapsler. Deltaker vil bli fulgt i f i 14 uker etter FMT. Denne utvidede observasjonsperioden vil tillate oss å se om FMT fører til bærekraftige forbedringer i depresjon og endringer i tarmmikrobiom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4 Z6
        • Rekruttering
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18-65 år:

    Deltakerne bør være minst 18 år og ikke eldre enn 65 år på visningsdagen

  2. Ha en primær diagnose MDD i henhold til M.I.N.I. Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)47
  3. Medisinsk historie som tyder på behandlingsresistent depresjon (TRD). (manglende respons på minst 2 godkjente antidepressiva. minst en av dem er i den nåværende episoden av depresjon)48
  4. Har vært på pågående behandling med godkjent antidepressivum i tilstrekkelig dose i minst 8 uker
  5. En MADRS-score på ≥ 19 ved screening og besøk 2

Ytterligere inkluderingskriterier:

– Deltakere som skal inkluderes i IBS-D-kohorten bør ha en bekreftet diagnose IBS-D som angitt av henvisende gastroenterolog.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltakeren oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)1-kriterier for følgende tilstander i henhold til M.I.N.I: f) Stoffbruksforstyrrelse i løpet av de siste 3 månedene. *(Kriterier bør inkludere alkohol og alkoholfrie stoffer unntatt Cannabis) g) Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse for cannabisbruk de siste 3 månedene h) Aktiv anorexia nervosa eller bulimia nervosa i) Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse j) Aktiv suicidalitet 2. Regelmessig inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika eller jerntilskudd til medisinske formål i de 3 månedene før studiestart 3. Bruk av prebiotika eller probiotika til medisinske formål i mer enn 2 uker i løpet av de siste 3 månedene 4. Klinisk diagnostisert kroniske gastrointestinale sykdommer (IBD, Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, Cøliaki) 5. Tilstander som forårsaker immunsuppresjon 6. Ikke ammer, er gravid eller søker å bli gravid i løpet av denne studien. Bruke en akseptabel prevensjonsmetode (implantater, injiserbare, kombinerte orale prevensjonsmidler, spiral, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner) 7. Rapportert allergi mot Vancomycin eller Nitazoxanid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FMT kapsler

Hver dose FMT-kapsler består av 20 kapsler. De 20 over-innkapslede kapslene er avledet fra 100 gram avføring og hver inneholder 0,67 ml pelleterte tarmmikrober.

Deltakerne vil motta en startdose på 60 kapsler over 3 påfølgende dager etterfulgt av en boosterdose på 20 kapsler 1 måned etter og en andre lignende boosterdose en måned etter det
Biologisk: FMT orale kapsler
Hver dose FMT-kapsler består av 20 kapsler. De 20 over-innkapslede kapslene er avledet fra 100 gram avføring donert av en frisk person som ble screenet for å ikke ha noen psykiske problemer eller kroniske eller smittsomme doseser. Hver kapsel vil inneholde 0,67 ml pelleterte tarmmikrober. Derfor anses det at de 20 kapslene tilsvarer 100 gram avføring
Placebo komparator: Placebo orale kapsler
Placebo-kapsler er inaktive kapsler som ser ut og veier det samme som Active FMT-kapsler. Deltakerne vil følge samme tidsplan som den aktive armen.
Biologisk: Placebo kapsler
Placebo-kapsler som vil se ut og veie det samme som FMT orale kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS totalpoengsum
Tidsramme: fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
For å evaluere effektiviteten av tilleggs oral FMT sammenlignet med placebo med for tiden akseptert godkjent terapi for depresjon
fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som rapportert på Toronto Side Effect Scale (TSES)
Tidsramme: fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
Toleransen til FMT vil bli vurdert ved hjelp av Toronto Side Effects Scale (TSES)
fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
GI-toleranse hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)
Tidsramme: fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
GI-tolerans vil bli vurdert ved hjelp av IBS Symptom Severity Scale (IBS SSS) og IBS-spesifikk livskvalitet (IBS-QoL) spørreskjema
fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av FMT på mikrobiomprofilen
Tidsramme: fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
Endringer vil bli vurdert ved hjelp av neste generasjons sekvensering og kjernemagnetisk resonans (NMR) spektrometri
fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
endringer i inflammatoriske markører (blod)
Tidsramme: fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
For å studere endringene i inflammatoriske markører (blod CRP)
fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
endringer i inflammatoriske markører (avføring)
Tidsramme: fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
For å studere endringene i inflammatoriske markører (fecal calprotectin)
fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
endringer i serumcytokiner
Tidsramme: fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
For å studere endringene i serumcytokiner (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ og TNF)
fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
For å undersøke bildeendringer
Tidsramme: fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)
undersøke avbildningsendringer via en strukturell og funksjonell nevroavbildningsskanning assosiert med FMT
fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

4. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB#19-0016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FMT orale kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere