Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal em uma população com transtorno depressivo maior

27 de novembro de 2023 atualizado por: Valerie Taylor, University of Calgary

Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do transplante de microbiota fecal em uma população com transtorno depressivo maior

Os principais objetivos deste ensaio clínico de prova de conceito são determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do FMT oral em adultos com Depressão Resistente ao Tratamento (TRD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio randomizado controlado (RCT) de fase 2/3, duplo-cego, no qual 80 adultos com TRD tratados com um medicamento antidepressivo aprovado receberão cápsulas de FMT ou cápsulas de placebo de aparência idêntica. O participante será acompanhado por f por 14 semanas após o FMT. Este período de observação prolongado nos permitirá ver se o FMT leva a melhorias sustentáveis ​​na depressão e alterações no microbioma intestinal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4 Z6
        • Recrutamento
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 65 anos:

    Os participantes devem ter pelo menos 18 anos e não mais de 65 anos no dia da triagem

  2. Ter um diagnóstico primário de TDM de acordo com o M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)47
  3. História médica sugestiva de Depressão Resistente ao Tratamento (TRD). (resposta inadequada a pelo menos 2 antidepressivos aprovados. pelo menos um dos quais está no episódio atual de depressão)48
  4. Esteve em um tratamento atual com um antidepressivo aprovado em uma dose adequada por pelo menos 8 semanas
  5. Uma pontuação MADRS ≥ 19 na triagem e visita 2

Critérios adicionais de inclusão:

- Os participantes que serão incluídos na coorte IBS-D devem ter um diagnóstico confirmado de IBS-D, conforme indicado pelo gastroenterologista de referência.

Critério de exclusão:

  • 1. O participante atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)1 para as seguintes condições de acordo com o M.I.N.I: f) Transtorno por Uso de Substâncias nos últimos 3 meses. *(Os critérios devem incluir Álcool e substâncias não alcoólicas, exceto Cannabis) g) Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias para uso de Cannabis nos últimos 3 meses h) Anorexia Nervosa ou Bulimia nervosa ativa i) Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo j) Suicídio ativo 2. Regular ingestão de anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos ou suplementos de ferro para fins médicos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo 3. Uso de prebióticos ou probióticos para fins médicos por mais de 2 semanas nos últimos 3 meses 4. Diagnóstico clínico doenças gastrointestinais crônicas (DII, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca) 5. Condições que causam supressão imunológica 6. Não está amamentando, grávida ou pretendendo engravidar durante o curso deste estudo. Estar usando um método aceitável de controle de natalidade (implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado) 7. Alergia relatada à Vancomicina ou Nitazoxanida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cápsulas FMT

Cada dose de cápsulas FMT consiste em 20 cápsulas. As 20 cápsulas encapsuladas são derivadas de 100 gramas de fezes e cada uma contém 0,67 ml de micróbios intestinais peletizados.

Os participantes receberão uma dose de ataque de 60 cápsulas durante 3 dias consecutivos, seguida de uma dose de reforço de 20 cápsulas 1 mês depois e uma segunda dose de reforço semelhante um mês depois disso
Biológico: FMT cápsulas orais
Cada dose de cápsulas FMT consiste em 20 cápsulas. As 20 cápsulas encapsuladas são derivadas de 100 gramas de fezes doadas por um indivíduo saudável que foi testado para não ter problemas de saúde mental ou doenças crônicas ou contagiosas. Cada cápsula conterá 0,67 ml de micróbios intestinais peletizados. Portanto, considera-se que as 20 cápsulas equivalem a 100 gramas de fezes
Comparador de Placebo: Placebo cápsulas orais
As cápsulas Placebo são cápsulas inativas que parecem e pesam o mesmo que as cápsulas Active FMT. Os participantes seguirão o mesmo cronograma do braço Ativo.
Biológico: Placebo Cápsulas
Cápsulas placebo que terão a mesma aparência e peso que as cápsulas orais FMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total do MADRS
Prazo: da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
Avaliar a eficácia do FMT oral adjunto em comparação com placebo com terapia aprovada atualmente aceita para depressão
da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais relatados na Escala de Efeitos Colaterais de Toronto (TSES)
Prazo: da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
A tolerabilidade do FMT será avaliada usando a Escala de efeitos colaterais de Toronto (TSES)
da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
Tolerabilidade GI de pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (SII)
Prazo: da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
A tolerabilidade GI será avaliada usando a Escala de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS SSS) e o questionário de Qualidade de Vida específico da SII (IBS-QoL)
da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do FMT no perfil do microbioma
Prazo: da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
As alterações serão avaliadas usando sequenciamento de próxima geração e espectrometria de ressonância magnética nuclear (NMR).
da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
alterações nos marcadores inflamatórios (sangue)
Prazo: da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
Para estudar as alterações nos marcadores inflamatórios (PCR no sangue)
da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
alterações nos marcadores inflamatórios (fezes)
Prazo: da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
Estudar as alterações nos marcadores inflamatórios (calprotectina fecal)
da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
alterações nas citocinas séricas
Prazo: da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
Estudar as alterações nas citocinas séricas (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ e TNF)
da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
Para examinar alterações de imagem
Prazo: da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)
examine as alterações de imagem por meio de uma varredura de neuroimagem estrutural e funcional associada ao FMT
da linha de base (pré-intervenção) até a visita final (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

4 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB#19-0016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever