Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av transplantation av fekal mikrobiota i en befolkning med allvarlig depressiv sjukdom

27 november 2023 uppdaterad av: Valerie Taylor, University of Calgary

En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av fekal mikrobiotatransplantation i en befolkning med allvarlig depressiv sjukdom

De primära målen för denna proof of concept kliniska prövning är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral FMT hos vuxna med Treatment Resistant Depression (TRD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 2/3, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT) där 80 vuxna med TRD som behandlas med ett godkänt antidepressivt läkemedel kommer att tilldelas antingen FMT-kapslar eller identiskt förekommande placebokapslar. Deltagaren kommer att följas i f i 14 veckor efter FMT. Denna förlängda observationsperiod kommer att tillåta oss att se om FMT leder till hållbara förbättringar av depression och förändringar i tarmmikrobiomet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4 Z6
        • Rekrytering
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18-65 år:

    Deltagarna bör vara minst 18 år och inte äldre än 65 år på dagen för screening

  2. Ha en primär diagnos av MDD enligt M.I.N.I. Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)47
  3. Medicinsk historia som tyder på behandlingsresistent depression (TRD). (otillräckligt svar på minst 2 godkända antidepressiva läkemedel. varav åtminstone en är i den aktuella episoden av depression)48
  4. Har varit på aktuell behandling med ett godkänt antidepressivt läkemedel i adekvat dos i minst 8 veckor
  5. En MADRS-poäng på ≥ 19 vid screening och besök 2

Ytterligare inkluderingskriterier:

- Deltagare som kommer att ingå i IBS-D-kohorten bör ha en bekräftad diagnos av IBS-D enligt indikation av den remitterande gastroenterologen.

Exklusions kriterier:

  • 1. Deltagaren uppfyller kriterierna för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5)1 för följande tillstånd enligt M.I.N.I: f) Substansanvändningsstörning under de senaste 3 månaderna. *(Kriterier bör inkludera alkohol och alkoholfria ämnen utom cannabis) g) Måttlig eller allvarlig missbruksstörning för cannabisanvändning de senaste 3 månaderna h) Aktiv Anorexia Nervosa eller Bulimia nervosa i) Schizofreni eller schizoaffektiv störning j) Aktiv suicidalitet 2. Regelbunden intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika eller järntillskott för medicinska ändamål under 3 månader före studiestart 3. Användning av prebiotika eller probiotika för medicinska ändamål i mer än 2 veckor under de senaste 3 månaderna 4. Kliniskt diagnostiserat kroniska gastrointestinala sjukdomar (IBD, Crohns sjukdom, Ulcerös kolit, Celiaki) 5. Tillstånd som orsakar immunsuppression 6. Inte ammar, är gravid eller försöker bli gravid under studiens gång. Använd en acceptabel preventivmetod (implantat, injicerbara, kombinerade p-piller, spiral, sexuell abstinens eller en vasektomerad partner) 7. Rapporterad allergi mot Vancomycin eller Nitazoxanid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT kapslar

Varje dos av FMT-kapslar består av 20 kapslar. De 20 överinkapslade kapslarna är härledda från 100 gram avföring och var och en innehåller 0,67 ml pelleterade tarmmikrober.

Deltagarna kommer att få en laddningsdos på 60 kapslar under 3 dagar i följd följt av en boosterdos på 20 kapslar 1 månad efter och en andra liknande boosterdos en månad efter det.
Biologisk: FMT orala kapslar
Varje dos av FMT-kapslar består av 20 kapslar. De 20 överinkapslade kapslarna kommer från 100 gram avföring donerad av en frisk person som screenades för att inte ha några psykiska problem eller kroniska eller smittsamma doser. Varje kapsel kommer att innehålla 0,67 ml pelleterade tarmmikrober. Därför anses det att de 20 kapslarna motsvarar 100 gram avföring
Placebo-jämförare: Placebo orala kapslar
Placebo-kapslar är inaktiva kapslar som ser ut och väger samma som Active FMT-kapslarna. Deltagarna kommer att följa samma schema som den aktiva armen.
Biologisk: Placebo kapslar
Placebokapslar som kommer att se ut och väga samma som FMT orala kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av MADRS totalpoäng
Tidsram: från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
För att utvärdera effektiviteten av kompletterande oral FMT jämfört med placebo med för närvarande accepterad godkänd terapi för depression
från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som rapporterats på Toronto Side Effect Scale (TSES)
Tidsram: från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
Toleransen av FMT kommer att bedömas med hjälp av Toronto Side Effects Scale (TSES)
från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
GI-tolerans hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Tidsram: från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
GI-tolerans kommer att bedömas med hjälp av IBS Symptom Severity Scale (IBS SSS) och IBS-specifika livskvalitetsfrågor (IBS-QoL)
från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av FMT på mikrobiomprofilen
Tidsram: från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
Förändringar kommer att bedömas med hjälp av nästa generations sekvensering och kärnmagnetisk resonans (NMR) spektrometri
från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
förändringar i inflammatoriska markörer (blod)
Tidsram: från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
Att studera förändringar i inflammatoriska markörer (blod CRP)
från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
förändringar i inflammatoriska markörer (avföring)
Tidsram: från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
Att studera förändringar i inflammatoriska markörer (fekalt kalprotektin)
från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
förändringar i serumcytokiner
Tidsram: från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
Att studera förändringar i serumcytokiner (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ och TNF)
från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
Att undersöka bildförändringar
Tidsram: från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)
undersöka avbildningsförändringar via en strukturell och funktionell neuroimaging scan associerad med FMT
från baslinjen (före intervention) till det sista besöket (vecka 13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

4 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB#19-0016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera