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주요 우울 장애 인구에서 분변 미생물 이식의 안전성과 효능

2023년 11월 27일 업데이트: Valerie Taylor, University of Calgary

주요 우울 장애 인구에서 분변 미생물 이식의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 시험

이 개념 증명 임상 시험의 주요 목표는 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 성인의 경구 FMT의 효과, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 승인된 항우울제로 치료를 받고 있는 TRD 성인 80명을 FMT 캡슐 또는 동일하게 나타나는 위약 캡슐에 배정하는 2/3상, 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 참가자는 FMT 후 14주 동안 f 동안 추적됩니다. 이 연장된 관찰 기간을 통해 FMT가 우울증의 지속 가능한 개선과 장내 마이크로바이옴의 변화로 이어지는지 여부를 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4 Z6
        • 모병
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 사이:

    참가자는 18세 이상이어야 하며 스크리닝 당일 65세 미만이어야 합니다.

  2. M.I.N.I에 따라 주요 MDD 진단을 받으십시오. 국제 신경정신과 면담(MINI)47
  3. 치료 저항성 우울증(TRD)을 시사하는 병력. (적어도 2가지 승인된 항우울제에 대한 부적절한 반응. 적어도 하나는 현재 우울증 에피소드에 속함)48
  4. 최소 8주 동안 적절한 용량의 승인된 항우울제로 현재 치료를 받고 있습니다.
  5. 스크리닝 및 방문 2에서 MADRS 점수 ≥ 19

추가 포함 기준:

- IBS-D 코호트에 포함될 참가자는 의뢰한 위장병 전문의가 지시한 IBS-D 진단이 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 참가자는 M.I.N.I에 따라 다음 조건에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)1 기준을 충족합니다. f) 지난 3개월 이내에 약물 사용 장애. *(기준에는 대마초를 제외한 알코올 및 비알코올 물질 포함) g) 지난 3개월 동안 대마초 사용에 대한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 h) 활성 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증 i) 정신분열증 또는 분열정동 장애 j) 활성 자살 경향 2. 규칙적 연구 시작 전 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제, 항생제 또는 철분 보충제를 의료 목적으로 복용한 자 3. 지난 3개월 동안 2주 이상 의료 목적으로 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 사용한 자 4. 임상적으로 진단을 받은 자 만성 소화기 질환(IBD, 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병) 5. 면역억제를 일으키는 상태 6. 이 연구 과정 동안 모유 수유, 임신 또는 임신을 시도하지 않습니다. 허용 가능한 피임 방법(임플란트, 주사 가능, 복합 경구 피임약, IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너)을 사용하고 있습니다. 7. Vancomycin 또는 Nitazoxanide에 대한 보고된 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FMT 캡슐

FMT 캡슐의 각 용량은 20캡슐로 구성됩니다. 20개의 오버캡슐화 캡슐은 100g의 대변에서 파생되며 각각 0.67ml의 펠릿 장내 미생물을 포함합니다.

참가자는 연속 3일 동안 60캡슐의 로딩 용량을 받고 1개월 후 20캡슐의 추가 용량을 받고 그 후 한 달에 두 번째 유사한 추가 용량을 받게 됩니다.

FMT 캡슐의 각 용량은 20캡슐로 구성됩니다. 캡슐화된 20개 이상의 캡슐은 정신 건강 문제나 만성 또는 전염성 투약이 없는 것으로 선별된 건강한 개인이 기증한 대변 100g에서 파생됩니다. 각 캡슐에는 펠렛 장내 미생물 0.67ml가 들어 있습니다. 따라서 20캡슐은 대변 100g에 해당하는 것으로 간주됩니다.
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약 캡슐은 활성 FMT 캡슐과 모양과 무게가 같은 비활성 캡슐입니다. 참가자는 활성 암과 동일한 일정을 따릅니다.
FMT 경구 캡슐과 모양과 무게가 같은 위약 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 총점의 변화
기간: 기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
현재 승인된 우울증 치료제로 위약과 비교하여 보조 경구 FMT의 효과를 평가하기 위해
기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSES(Toronto Side Effect Scale)에 보고된 부작용
기간: 기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
FMT의 내약성은 토론토 부작용 척도(TSES)를 사용하여 평가됩니다.
기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
과민성대장증후군(IBS) 환자의 GI 내약성
기간: 기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
GI 내약성은 IBS 증상 심각도 척도(IBS SSS) 및 IBS 특정 삶의 질(IBS-QoL) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 프로파일에 대한 FMT의 효과를 평가하기 위해
기간: 기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
차세대 시퀀싱 및 핵 자기 공명(NMR) 분광법을 사용하여 변경 사항을 평가합니다.
기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
염증 마커의 변화(혈액)
기간: 기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
염증 표지자(혈액 CRP)의 변화를 연구하기 위해
기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
염증 표지자(대변)의 변화
기간: 기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
염증 표지자(분변 칼프로텍틴)의 변화를 연구하기 위해
기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
혈청 사이토카인의 변화
기간: 기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
혈청 사이토카인(IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ 및 TNF)의 변화를 연구하기 위해
기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
이미징 변경 사항을 검사하려면
기간: 기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지
FMT와 관련된 구조적 및 기능적 신경 영상 스캔을 통해 영상 변화를 검사합니다.
기준선(개입 전)부터 최종 방문(13주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 4일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FMT 구강 캡슐에 대한 임상 시험

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