重度抑郁症患者粪便微生物群移植的安全性和有效性
2023年11月27日 更新者：Valerie Taylor、University of Calgary
评估重度抑郁症患者粪便微生物群移植的安全性和有效性的临床试验
这项概念验证临床试验的主要目标是确定口服 FMT 在患有难治性抑郁症 (TRD) 的成人中的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项 2/3 期、双盲、随机对照试验 (RCT)，其中 80 名接受批准的抗抑郁药物治疗的 TRD 成人将被分配到 FMT 胶囊或外观相同的安慰剂胶囊。
FMT 后将跟踪参与者 f 14 周。
这一延长的观察期将使我们能够看到，FMT 是否会导致抑郁症的持续改善和肠道微生物群的变化
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Asem Bala, BDS, MSc
- 电话号码：403-210-7282
- 邮箱：asem.bala@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Vivek Kumar, MBBS
- 电话号码：403-210-8650
- 邮箱：vivek.kumar@ucalgary.ca
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4 Z6
- 招聘中
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
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接触：
- Rachel Research Coordinator
- 电话号码：403-210-8650
- 邮箱：fmtmddstudy@ucalgary.ca
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接触：
- Asem Research Manager
- 电话号码：403-210-7282
- 邮箱：fmtmddstudy@ucalgary.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18-65岁之间：
参加者在筛选当天应年满 18 岁且不超过 65 岁
- 根据 M.I.N.I. 初步诊断为 MDD。 国际神经精神病学访谈 (MINI)47
- 治疗抵抗性抑郁症 (TRD) 的病史提示。 （对至少 2 种批准的抗抑郁药反应不足。 至少其中一个是在当前的抑郁症发作中）48
- 目前已接受足够剂量的经批准的抗抑郁药治疗至少 8 周
- 筛选和访问 2 时 MADRS 评分≥ 19
其他纳入标准：
- 将纳入 IBS-D 队列的参与者应根据转诊胃肠病学家的指示确诊为 IBS-D。
排除标准：
- 1. 参与者符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5)1 根据 M.I.N.I 的以下条件的标准：f) 最近 3 个月内的物质使用障碍。 *（标准应包括酒精和非酒精物质，大麻除外） g) 过去 3 个月中度或重度使用大麻的物质使用障碍 h) 活动性神经性厌食症或神经性贪食症 i) 精神分裂症或分裂情感性障碍 j) 活动性自杀 2. 经常进入研究前 3 个月内因医疗目的摄入非甾体抗炎药、抗生素或铁补充剂 3. 最近 3 个月内使用益生元或益生菌用于医疗目的超过 2 周 4. 临床诊断慢性胃肠道疾病（IBD、克罗恩病、溃疡性结肠炎、腹腔疾病） 5. 导致免疫抑制的情况 6. 在本研究过程中没有母乳喂养、怀孕或寻求怀孕。 使用可接受的避孕方法（植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、性禁欲或结扎输精管的伴侣） 7. 据报告对万古霉素或硝唑尼特过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FMT胶囊
每剂 FMT 胶囊由 20 粒胶囊组成。 20 粒胶囊来自 100 克粪便，每粒含有 0.67 毫升的颗粒状肠道微生物。 参与者将在连续 3 天内接受 60 粒胶囊的负荷剂量，然后在 1 个月后接受 20 粒胶囊的加强剂量，一个月后接受第二次类似的加强剂量 |
每剂 FMT 胶囊由 20 粒胶囊组成。
20 颗超微胶囊源自一名健康人捐赠的 100 克粪便，该人经筛查没有精神健康问题或慢性或传染性剂量酶。
每个胶囊将包含 0.67 毫升的颗粒状肠道微生物。
因此认为20粒胶囊相当于100克粪便
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
安慰剂胶囊是无活性胶囊，其外观和重量与活性 FMT 胶囊相同。
参与者将遵循与主动组相同的时间表。
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外观和重量与 FMT 口服胶囊相同的安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 总分的变化
大体时间：从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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评估辅助口服 FMT 与安慰剂相比的有效性，以及目前公认的抑郁症治疗方法
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从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多副作用量表 (TSES) 报告的副作用
大体时间：从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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FMT 的耐受性将使用多伦多副作用量表 (TSES) 进行评估
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从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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肠易激综合征 (IBS) 患者的胃肠道耐受性
大体时间：从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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将使用 IBS 症状严重程度量表 (IBS SSS) 和 IBS 特定生活质量 (IBS-QoL) 问卷评估胃肠道耐受性
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从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 FMT 对微生物组概况的影响
大体时间：从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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将使用下一代测序和核磁共振 (NMR) 光谱法评估变化
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从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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炎症标志物（血液）的变化
大体时间：从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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研究炎症标志物（血液CRP）的变化
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从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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炎症标志物（粪便）的变化
大体时间：从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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研究炎症标志物（粪便钙卫蛋白）的变化
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从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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血清细胞因子的变化
大体时间：从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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研究血清细胞因子（IL-6、IL-10、IL-8、IFNγ和TNF）的变化
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从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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检查成像变化
大体时间：从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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通过与 FMT 相关的结构和功能神经影像扫描检查影像变化
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从基线（干预前）到最终访问（第 13 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerie Taylor, MD, PhD、Cumming School of Medicine, University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月4日
初级完成 (估计的)
2024年3月4日
研究完成 (估计的)
2024年12月4日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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