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Die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation in einer Population mit schweren depressiven Störungen

27. November 2023 aktualisiert von: Valerie Taylor, University of Calgary

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation in einer Population mit schweren depressiven Störungen

Die Hauptziele dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit oraler FMT bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression (TRD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Phase 2/3, in der 80 Erwachsene mit TRD, die mit einem zugelassenen Antidepressivum behandelt werden, entweder FMT-Kapseln oder identisch aussehenden Placebo-Kapseln zugewiesen werden. Der Teilnehmer wird für 14 Wochen nach FMT für f beobachtet. Dieser verlängerte Beobachtungszeitraum wird es uns ermöglichen zu sehen, ob FMT zu nachhaltigen Verbesserungen bei Depressionen und Veränderungen des Darmmikrobioms führt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4 Z6
        • Rekrutierung
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18-65 Jahren:

    Die Teilnehmer sollten am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre sein

  2. Haben Sie eine primäre Diagnose von MDD gemäß dem M.I.N.I. Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)47
  3. Krankengeschichte, die auf eine behandlungsresistente Depression (TRD) hindeutet. (unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 zugelassene Antidepressiva. von denen sich mindestens einer in der aktuellen Depressionsepisode befindet)48
  4. Seit mindestens 8 Wochen eine aktuelle Behandlung mit einem zugelassenen Antidepressivum in angemessener Dosis erhalten haben
  5. Ein MADRS-Score von ≥ 19 beim Screening und Besuch 2

Zusätzliche Einschlusskriterien:

- Teilnehmer, die in die IBS-D-Kohorte aufgenommen werden, sollten eine bestätigte IBS-D-Diagnose haben, wie vom überweisenden Gastroenterologen angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)1 für die folgenden Bedingungen gemäß M.I.N.I: f) Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate. *(Kriterien sollten Alkohol und alkoholfreie Substanzen außer Cannabis umfassen) g) Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung für Cannabiskonsum in den letzten 3 Monaten h) Aktive Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa i) Schizophrenie oder schizoaffektive Störung j) Aktive Suizidalität 2. Regelmäßig Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antibiotika oder Eisenpräparaten zu medizinischen Zwecken in den 3 Monaten vor Studienbeginn 3. Verwendung von Präbiotika oder Probiotika zu medizinischen Zwecken für mehr als 2 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate 4. Klinisch diagnostiziert chronische Magen-Darm-Erkrankungen (CED, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie) 5. Erkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen 6. Nicht stillen, schwanger sind oder versuchen, während dieser Studie schwanger zu werden. Verwenden Sie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (Implantate, injizierbare, kombinierte orale Kontrazeptiva, IUPs, sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner). 7. Gemeldete Allergie gegen Vancomycin oder Nitazoxanid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FMT-Kapseln

Jede Dosis FMT-Kapseln besteht aus 20 Kapseln. Die 20 überverkapselten Kapseln werden aus 100 Gramm Stuhl gewonnen und enthalten jeweils 0,67 ml pelletierte Darmmikroben.

Die TEILNEHMER erhalten eine Aufsättigungsdosis von 60 Kapseln an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer Auffrischungsdosis von 20 Kapseln einen Monat danach und einer zweiten ähnlichen Auffrischungsdosis einen Monat danach
Biologisch: FMT orale Kapseln
Jede Dosis FMT-Kapseln besteht aus 20 Kapseln. Die 20 überverkapselten Kapseln stammen aus 100 Gramm Stuhl, der von einer gesunden Person gespendet wurde, die auf keine psychischen Gesundheitsprobleme oder chronische oder ansteckende Dosase untersucht wurde. Jede Kapsel enthält 0,67 ml pelletierte Darmmikroben. Daher wird davon ausgegangen, dass die 20 Kapseln 100 Gramm Stuhl entsprechen
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln sind inaktive Kapseln, die genauso aussehen und wie die aktiven FMT-Kapseln wiegen. Die Teilnehmer folgen dem gleichen Zeitplan wie der aktive Arm.
Biologisch: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln, die genauso aussehen und wiegen wie die oralen FMT-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores
Zeitfenster: von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Bewertung der Wirksamkeit einer ergänzenden oralen FMT im Vergleich zu Placebo mit einer derzeit akzeptierten zugelassenen Therapie für Depressionen
von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen gemäß der Toronto Side Effect Scale (TSES)
Zeitfenster: von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Die Verträglichkeit von FMT wird anhand der Toronto Side Effects Scale (TSES) beurteilt.
von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
GI-Verträglichkeit von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)
Zeitfenster: von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Die gastrointestinale Verträglichkeit wird anhand der IBS Symptom Severity Scale (IBS SSS) und des IBS-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (IBS-QoL) beurteilt
von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von FMT auf das Mikrobiomprofil
Zeitfenster: von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Veränderungen werden mittels Next-Generation-Sequencing und Kernspinresonanzspektrometrie (NMR) bewertet
von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Veränderungen der Entzündungsmarker (Blut)
Zeitfenster: von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Untersuchung der Veränderungen von Entzündungsmarkern (Blut-CRP)
von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Veränderungen der Entzündungsmarker (Stuhl)
Zeitfenster: von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Untersuchung der Veränderungen von Entzündungsmarkern (fäkales Calprotectin)
von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Veränderungen der Serumzytokine
Zeitfenster: von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Untersuchung der Veränderungen der Zytokine im Serum (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ und TNF)
von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Zur Untersuchung von Bildgebungsveränderungen
Zeitfenster: von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)
Untersuchen Sie bildgebende Veränderungen über einen strukturellen und funktionellen Neuroimaging-Scan im Zusammenhang mit FMT
von der Baseline (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB#19-0016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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