Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med svær depressiv lidelse

27. november 2023 opdateret af: Valerie Taylor, University of Calgary

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med svær depressiv lidelse

De primære mål med dette proof of concept kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral FMT hos voksne med Treatment Resistant Depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 2/3, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor 80 voksne med TRD, der behandles med en godkendt antidepressiv medicin, vil blive tildelt enten FMT-kapsler eller identisk forekommende placebokapsler. Deltageren vil blive fulgt i f i 14 uger efter FMT. Denne forlængede observationsperiode vil give os mulighed for at se, om FMT fører til bæredygtige forbedringer i depression og ændringer i tarmmikrobiom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4 Z6
        • Rekruttering
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18-65 år:

    Deltagerne skal være mindst 18 år og ikke ældre end 65 år på screeningsdagen

  2. Har en primær diagnose MDD i henhold til M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview (MINI)47
  3. Sygehistorie, der tyder på Treatment Resistant Depression (TRD). (utilstrækkelig respons på mindst 2 godkendte antidepressiva. hvoraf mindst én er i den aktuelle episode af depression)48
  4. Har været i aktuel behandling med godkendt antidepressiv i en passende dosis i mindst 8 uger
  5. En MADRS-score på ≥ 19 ved screening og besøg 2

Yderligere inklusionskriterier:

- Deltagere, der vil indgå i IBS-D-kohorten, skal have en bekræftet diagnose af IBS-D som angivet af den henvisende gastroenterolog.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltageren opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)1 kriterier for følgende tilstande i henhold til M.I.N.I: f) Stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder. *(Kriterier bør omfatte Alkohol og ikke-alkoholiske stoffer undtagen Cannabis) g) Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse til cannabisbrug de sidste 3 måneder h) Aktiv Anorexia Nervosa eller Bulimia nervosa i) Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse j) Aktiv suicidalitet 2. Regelmæssig indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika eller jerntilskud til medicinske formål i de 3 måneder før studiestart 3. Brug af præbiotika eller probiotika til medicinske formål i mere end 2 uger inden for de sidste 3 måneder 4. Klinisk diagnosticeret kroniske gastrointestinale sygdomme (IBD, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Cøliaki) 5. Tilstande, der forårsager immunsuppression 6. Ikke ammende, gravid eller søger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse. Brug en acceptabel præventionsmetode (implantater, injicerbare, kombinerede orale præventionsmidler, spiral, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner) 7. Rapporteret allergi over for Vancomycin eller Nitazoxanid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT kapsler

Hver dosis FMT-kapsler består af 20 kapsler. De 20 over-indkapslede kapsler er afledt af 100 gram afføring og hver indeholder 0,67 ml pelleterede tarmmikrober.

Deltagerne vil modtage en startdosis på 60 kapsler over 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af en boosterdosis på 20 kapsler 1 måned efter og en anden lignende boosterdosis en måned efter det.
Biologisk: FMT orale kapsler
Hver dosis FMT-kapsler består af 20 kapsler. De 20 over-indkapslede kapsler er afledt af 100 gram afføring doneret af en sund person, der blev screenet for ikke at have psykiske problemer eller kroniske eller smitsomme doser. Hver kapsel vil indeholde 0,67 ml pelleterede tarmmikrober. Derfor vurderes det, at de 20 kapsler svarer til 100 gram afføring
Placebo komparator: Placebo orale kapsler
Placebo-kapsler er inaktive kapsler, der ser ud og vejer det samme som de aktive FMT-kapsler. Deltagerne følger samme tidsplan som den aktive arm.
Biologisk: Placebo kapsler
Placebokapsler, der vil se ud og veje det samme som FMT orale kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS samlede score
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
At evaluere effektiviteten af ​​supplerende oral FMT sammenlignet med placebo med aktuelt accepteret godkendt behandling for depression
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som rapporteret på Toronto Side Effect Scale (TSES)
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
Tolerabiliteten af ​​FMT vil blive vurderet ved hjælp af Toronto Side Effects Scale (TSES)
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
GI-tolerabilitet hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
GI-tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af IBS Symptom Severity Scale (IBS SSS) og IBS-specifikt livskvalitetsspørgeskema (IBS-QoL)
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​FMT på mikrobiomprofilen
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
Ændringer vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekventering og kernemagnetisk resonans (NMR) spektrometri
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
ændringer i inflammatoriske markører (blod)
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
At studere ændringerne i inflammatoriske markører (blod CRP)
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
ændringer i inflammatoriske markører (afføring)
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
At studere ændringerne i inflammatoriske markører (fækal calprotectin)
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
ændringer i serumcytokiner
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
At studere ændringerne i serumcytokiner (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ og TNF)
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
At undersøge billeddannelsesændringer
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
undersøge billeddannelsesændringer via en strukturel og funktionel neuroimaging scanning forbundet med FMT
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB#19-0016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med FMT orale kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner