- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04805879
Sikkerheden og effektiviteten af fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med svær depressiv lidelse
Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asem Bala, BDS, MSc
- Telefonnummer: 403-210-7282
- E-mail: asem.bala@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vivek Kumar, MBBS
- Telefonnummer: 403-210-8650
- E-mail: vivek.kumar@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4 Z6
- Rekruttering
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
Kontakt:
- Rachel Research Coordinator
- Telefonnummer: 403-210-8650
- E-mail: fmtmddstudy@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Asem Research Manager
- Telefonnummer: 403-210-7282
- E-mail: fmtmddstudy@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mellem 18-65 år:
Deltagerne skal være mindst 18 år og ikke ældre end 65 år på screeningsdagen
- Har en primær diagnose MDD i henhold til M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview (MINI)47
- Sygehistorie, der tyder på Treatment Resistant Depression (TRD). (utilstrækkelig respons på mindst 2 godkendte antidepressiva. hvoraf mindst én er i den aktuelle episode af depression)48
- Har været i aktuel behandling med godkendt antidepressiv i en passende dosis i mindst 8 uger
- En MADRS-score på ≥ 19 ved screening og besøg 2
Yderligere inklusionskriterier:
- Deltagere, der vil indgå i IBS-D-kohorten, skal have en bekræftet diagnose af IBS-D som angivet af den henvisende gastroenterolog.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Deltageren opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)1 kriterier for følgende tilstande i henhold til M.I.N.I: f) Stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder. *(Kriterier bør omfatte Alkohol og ikke-alkoholiske stoffer undtagen Cannabis) g) Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse til cannabisbrug de sidste 3 måneder h) Aktiv Anorexia Nervosa eller Bulimia nervosa i) Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse j) Aktiv suicidalitet 2. Regelmæssig indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika eller jerntilskud til medicinske formål i de 3 måneder før studiestart 3. Brug af præbiotika eller probiotika til medicinske formål i mere end 2 uger inden for de sidste 3 måneder 4. Klinisk diagnosticeret kroniske gastrointestinale sygdomme (IBD, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Cøliaki) 5. Tilstande, der forårsager immunsuppression 6. Ikke ammende, gravid eller søger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse. Brug en acceptabel præventionsmetode (implantater, injicerbare, kombinerede orale præventionsmidler, spiral, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner) 7. Rapporteret allergi over for Vancomycin eller Nitazoxanid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FMT kapsler
Hver dosis FMT-kapsler består af 20 kapsler. De 20 over-indkapslede kapsler er afledt af 100 gram afføring og hver indeholder 0,67 ml pelleterede tarmmikrober. Deltagerne vil modtage en startdosis på 60 kapsler over 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af en boosterdosis på 20 kapsler 1 måned efter og en anden lignende boosterdosis en måned efter det. |
Hver dosis FMT-kapsler består af 20 kapsler.
De 20 over-indkapslede kapsler er afledt af 100 gram afføring doneret af en sund person, der blev screenet for ikke at have psykiske problemer eller kroniske eller smitsomme doser.
Hver kapsel vil indeholde 0,67 ml pelleterede tarmmikrober.
Derfor vurderes det, at de 20 kapsler svarer til 100 gram afføring
|
Placebo komparator: Placebo orale kapsler
Placebo-kapsler er inaktive kapsler, der ser ud og vejer det samme som de aktive FMT-kapsler.
Deltagerne følger samme tidsplan som den aktive arm.
|
Placebokapsler, der vil se ud og veje det samme som FMT orale kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i MADRS samlede score
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
At evaluere effektiviteten af supplerende oral FMT sammenlignet med placebo med aktuelt accepteret godkendt behandling for depression
|
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger som rapporteret på Toronto Side Effect Scale (TSES)
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
Tolerabiliteten af FMT vil blive vurderet ved hjælp af Toronto Side Effects Scale (TSES)
|
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
GI-tolerabilitet hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
GI-tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af IBS Symptom Severity Scale (IBS SSS) og IBS-specifikt livskvalitetsspørgeskema (IBS-QoL)
|
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere effekten af FMT på mikrobiomprofilen
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
Ændringer vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekventering og kernemagnetisk resonans (NMR) spektrometri
|
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
ændringer i inflammatoriske markører (blod)
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
At studere ændringerne i inflammatoriske markører (blod CRP)
|
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
ændringer i inflammatoriske markører (afføring)
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
At studere ændringerne i inflammatoriske markører (fækal calprotectin)
|
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
ændringer i serumcytokiner
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
At studere ændringerne i serumcytokiner (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ og TNF)
|
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
At undersøge billeddannelsesændringer
Tidsramme: fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
undersøge billeddannelsesændringer via en strukturel og funktionel neuroimaging scanning forbundet med FMT
|
fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB#19-0016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med FMT orale kapsler
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetClostridium Difficile infektion | CDI | C.Difficile DiarréForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetClostridium Difficile Infektion GentagelseForenede Stater
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
The University of Hong KongUkendtUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
St. Jude Children's Research HospitalIkke rekrutterer endnu