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La sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale in una popolazione con disturbo depressivo maggiore

27 novembre 2023 aggiornato da: Valerie Taylor, University of Calgary

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale in una popolazione con disturbo depressivo maggiore

Gli obiettivi primari di questo studio clinico di prova del concetto sono determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'FMT orale negli adulti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di fase 2/3, in doppio cieco, in cui 80 adulti con TRD in trattamento con un farmaco antidepressivo approvato saranno assegnati a capsule FMT o capsule placebo dall'aspetto identico. Il partecipante sarà seguito per f per 14 settimane dopo l'FMT. Questo lungo periodo di osservazione ci consentirà di vedere se l'FMT porta a miglioramenti sostenibili nella depressione e cambiamenti nel microbioma intestinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4 Z6
        • Reclutamento
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 65 anni:

    I partecipanti devono avere almeno 18 anni e non più di 65 anni al giorno dello screening

  2. Avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore secondo il M.I.N.I. Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)47
  3. Storia medica indicativa di depressione resistente al trattamento (TRD). (risposta inadeguata ad almeno 2 antidepressivi approvati. almeno uno dei quali è nell'attuale episodio di depressione)48
  4. Sono stati sottoposti a un trattamento in corso con un antidepressivo approvato a una dose adeguata per almeno 8 settimane
  5. Un punteggio MADRS ≥ 19 allo screening e alla visita 2

Ulteriori criteri di inclusione:

- I partecipanti che saranno inclusi nella coorte IBS-D dovrebbero avere una diagnosi confermata di IBS-D come indicato dal gastroenterologo di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il partecipante soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)1 per le seguenti condizioni secondo il M.I.N.I: f) Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi. *(I criteri dovrebbero includere alcol e sostanze non alcoliche eccetto la cannabis) g) Disturbo da uso di sostanze moderato o grave per uso di cannabis negli ultimi 3 mesi h) Anoressia nervosa o bulimia nervosa attiva i) Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo j) Suicidalità attiva 2. Regolare assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici o integratori di ferro per scopi medici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio 3. Uso di prebiotici o probiotici per scopi medici per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi 4. Diagnosi clinica malattie gastrointestinali croniche (IBD, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca) 5. Condizioni che causano soppressione immunitaria 6. Non allattamento, gravidanza o ricerca di una gravidanza durante il corso di questo studio. Utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (impianti, contraccettivi orali combinati, iniettabili, IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato) 7. Segnalata allergia alla vancomicina o alla nitazoxanide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsule FMT

Ogni dose di capsule FMT è composta da 20 capsule. Le 20 capsule sovraincapsulate derivano da 100 grammi di feci e contengono ciascuna 0,67 ml di microbi intestinali pellettati.

I partecipanti riceveranno una dose di carico di 60 capsule per 3 giorni consecutivi seguita da una dose di richiamo di 20 capsule 1 mese dopo e una seconda dose di richiamo simile un mese dopo
Biologico: Capsule orali FMT
Ogni dose di capsule FMT è composta da 20 capsule. Le oltre 20 capsule incapsulate derivano da 100 grammi di feci donate da un individuo sano che è stato sottoposto a screening per non avere problemi di salute mentale o dosiasi croniche o contagiose. Ogni capsula conterrà 0,67 ml di microbi intestinali pellettati. Pertanto si ritiene che le 20 capsule equivalgano a 100 grammi di feci
Comparatore placebo: Capsule orali di placebo
Le capsule Placebo sono capsule inattive che hanno lo stesso aspetto e peso delle capsule Active FMT. I partecipanti seguiranno lo stesso programma del braccio attivo.
Biologico: Capsule di placebo
Capsule Placebo che avranno lo stesso aspetto e peso delle capsule orali FMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
Valutare l'efficacia dell'FMT orale aggiuntivo rispetto al placebo con la terapia approvata attualmente accettata per la depressione
dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali riportati sulla Toronto Side Effect Scale (TSES)
Lasso di tempo: dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
La tollerabilità dell'FMT sarà valutata utilizzando la Toronto Side effects Scale (TSES)
dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
Tollerabilità gastrointestinale dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Lasso di tempo: dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
La tollerabilità GI sarà valutata utilizzando il questionario IBS Symptom Severity Scale (IBS SSS) e IBS specific Quality of Life (IBS-QoL)
dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'FMT sul profilo del microbioma
Lasso di tempo: dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
I cambiamenti saranno valutati utilizzando il sequenziamento di nuova generazione e la spettrometria di risonanza magnetica nucleare (NMR).
dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
cambiamenti nei marcatori infiammatori (sangue)
Lasso di tempo: dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
Per studiare i cambiamenti nei marcatori infiammatori (CRP nel sangue)
dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
cambiamenti nei marcatori infiammatori (feci)
Lasso di tempo: dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
Per studiare i cambiamenti nei marcatori infiammatori (calprotectina fecale)
dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
alterazioni delle citochine sieriche
Lasso di tempo: dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
Studiare i cambiamenti nelle citochine sieriche (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ e TNF)
dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
Per esaminare i cambiamenti di imaging
Lasso di tempo: dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)
esaminare i cambiamenti di imaging tramite una scansione di neuroimaging strutturale e funzionale associata a FMT
dal basale (pre-intervento) alla visita finale (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB#19-0016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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