Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotan siirron turvallisuus ja tehokkuus väestössä, jolla on vakava masennushäiriö

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Valerie Taylor, University of Calgary

Kliininen tutkimus ulosteen mikrobiotan siirron turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi väestössä, jolla on vakava masennushäiriö

Tämän kliinisen konseptitutkimuksen päätavoitteena on määrittää suun kautta otettavan FMT:n tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2/3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa 80 aikuista, joilla on TRD ja joita hoidetaan hyväksytyllä masennuslääkeaineella, määrätään joko FMT-kapseleille tai samanlaisille lumekapseleille. Osallistujaa seurataan f 14 viikon ajan FMT:n jälkeen. Tämä pidennetty havaintojakso antaa meille mahdollisuuden nähdä, johtaako FMT kestäviin parannuksiin masennuksessa ja muutoksiin suoliston mikrobiomissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4 Z6
        • Rekrytointi
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat:

    Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja enintään 65-vuotiaita seulontapäivänä

  2. Sinulla on MDD:n ensisijainen diagnoosi M.I.N.I. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI)47
  3. Hoitoresistenttiin masennukseen (TRD) viittaava sairaushistoria. (riittämätön vaste vähintään kahdelle hyväksytylle masennuslääkkeelle. joista ainakin yksi on nykyisessä masennusjaksossa)48
  4. Olet saanut nykyistä hoitoa hyväksytyllä masennuslääkkeellä riittävällä annoksella vähintään 8 viikon ajan
  5. MADRS-pisteet ≥ 19 seulonnassa ja vierailulla 2

Muut osallistumiskriteerit:

- Osallistujilla, jotka sisällytetään IBS-D-kohorttiin, tulee olla IBS-D-diagnoosi, kuten lähettävä gastroenterologi on ilmoittanut.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Osallistuja täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5)1 kriteerit seuraaville sairauksille M.I.N.I:n mukaan: f) Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana. *(Kriteereihin tulee sisältyä alkoholi ja alkoholittomat aineet paitsi kannabis) g) Keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö kannabiksen käytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana h) Aktiivinen Anorexia Nervosa tai Bulimia nervosa i) Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö j) Aktiivinen itsemurha 2. Säännöllinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antibioottien tai rautalisien saanti lääketieteellisiin tarkoituksiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa 3. Prebioottien tai probioottien käyttö lääketieteellisiin tarkoituksiin yli 2 viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana 4. Kliinisesti diagnosoitu krooniset maha-suolikanavan sairaudet (IBD, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia) 5. Immuunijärjestelmän heikkenemistä aiheuttavat tilat 6. Ei imetä, raskaana tai aio tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana. Käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (implantteja, ruiskeena, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, IUD-laitteita, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania) 7. Ilmoitettu allergia vankomysiinille tai nitatsoksanidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMT kapselit

Jokainen FMT-kapseleiden annos koostuu 20 kapselista. 20 ylikapseloitua kapselia on peräisin 100 grammasta ulosteesta ja jokainen sisältää 0,67 ml pelletoituja suoliston mikrobeja.

Osallistujat saavat 60 kapselin kyllästysannoksen kolmena peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 20 kapselin tehosteannos kuukauden kuluttua ja toinen samanlainen tehosteannos kuukauden kuluttua.
Biologinen: FMT oraaliset kapselit
Jokainen FMT-kapseleiden annos koostuu 20 kapselista. 20 yli kapseloitua kapselia ovat peräisin 100 grammasta ulosteesta, jonka on luovuttanut terve henkilö, jolla ei ollut mielenterveysongelmia tai kroonisia tai tarttuvia annoksia. Jokainen kapseli sisältää 0,67 ml pelletoituja suoliston mikrobeja. Siksi katsotaan, että 20 kapselia vastaa 100 grammaa ulostetta
Placebo Comparator: Placebo oraaliset kapselit
Plasebokapselit ovat inaktiivisia kapseleita, jotka näyttävät ja painavat samalta kuin Active FMT -kapselit. Osallistujat noudattavat samaa aikataulua kuin aktiivinen käsi.
Biologinen: Placebo-kapselit
Placebo-kapselit, jotka näyttävät ja painavat samalta kuin FMT-oraalikapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
Arvioida suun kautta annettavan FMT:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna tällä hetkellä hyväksytyllä masennuksen hoidolla
lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toronton sivuvaikutusasteikolla (TSES) raportoidut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
FMT:n siedettävyys arvioidaan Toronton sivuvaikutusasteikolla (TSES)
lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
Ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden GI siedettävyys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
GI:n siedettävyys arvioidaan käyttämällä IBS-oireiden vakavuusasteikkoa (IBS SSS) ja IBS-kohtaista elämänlaatua (IBS-QoL) -kyselylomaketta.
lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida FMT:n vaikutusta mikrobiomiprofiiliin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
Muutokset arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnin ja ydinmagneettisen resonanssin (NMR) spektrometrian avulla
lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
muutokset tulehdusmarkkereissa (veri)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
Tutkia muutoksia tulehdusmarkkereissa (veren CRP)
lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
muutokset tulehdusmerkkiaineissa (uloste)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
Tutkia muutoksia tulehdusmarkkereissa (ulosteen kalprotektiini)
lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
seerumin sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
Seerumin sytokiinien (IL-6, IL-10, IL-8, IFNy ja TNF) muutosten tutkiminen
lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
Kuvamuutosten tutkiminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)
tutkia kuvantamismuutoksia FMT:hen liittyvän rakenteellisen ja toiminnallisen neuroimaging-skannauksen avulla
lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB#19-0016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMT oraaliset kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa