Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с большим депрессивным расстройством

27 ноября 2023 г. обновлено: Valerie Taylor, University of Calgary

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с большим депрессивным расстройством

Основными целями этого клинического исследования, подтверждающего концепцию, является определение эффективности, безопасности и переносимости пероральной FMT у взрослых с резистентной к терапии депрессией (TRD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы 2/3, в котором 80 взрослых с TRD, получающих лечение одобренным антидепрессантом, будут получать либо капсулы FMT, либо идентичные капсулы плацебо. Участник будет находиться под наблюдением в течение 14 недель после FMT. Этот расширенный период наблюдения позволит нам увидеть, приводит ли FMT к устойчивым улучшениям при депрессии и изменениям кишечного микробиома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asem Bala, BDS, MSc
  • Номер телефона: 403-210-7282
  • Электронная почта: asem.bala@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vivek Kumar, MBBS
  • Номер телефона: 403-210-8650
  • Электронная почта: vivek.kumar@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4 Z6
        • Рекрутинг
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Контакт:
          • Rachel Research Coordinator
          • Номер телефона: 403-210-8650
          • Электронная почта: fmtmddstudy@ucalgary.ca
        • Контакт:
          • Asem Research Manager
          • Номер телефона: 403-210-7282
          • Электронная почта: fmtmddstudy@ucalgary.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 65 лет:

    Участники должны быть не моложе 18 лет и не старше 65 лет на день скрининга.

  2. Иметь первичный диагноз БДР в соответствии с M.I.N.I. Международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)47
  3. Медицинский анамнез указывает на резистентную к лечению депрессию (TRD). (неадекватная реакция как минимум на 2 одобренных антидепрессанта. по крайней мере один из которых находится в текущем эпизоде ​​депрессии)48
  4. Проходили текущую терапию одобренным антидепрессантом в адекватной дозе не менее 8 недель.
  5. Оценка по шкале MADRS ≥ 19 при скрининге и визите 2.

Дополнительные критерии включения:

- Участники, которые будут включены в когорту СРК-Д, должны иметь подтвержденный диагноз СРК-Д, указанный направляющим гастроэнтерологом.

Критерий исключения:

  • 1. Участник соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)1 для следующих состояний в соответствии с MINI: f) Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев. *(Критерии должны включать алкоголь и безалкогольные вещества, кроме каннабиса) g) Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ для употребления каннабиса за последние 3 месяца h) Активная нервная анорексия или нервная булимия i) Шизофрения или шизоаффективное расстройство j) Активная суицидальность 2. Регулярные прием нестероидных противовоспалительных препаратов, антибиотиков или препаратов железа в медицинских целях за 3 месяца до включения в исследование 3. Использование пребиотиков или пробиотиков в медицинских целях более 2 недель в течение последних 3 месяцев 4. Клинический диагноз хронические желудочно-кишечные заболевания (ВЗК, болезнь Крона, язвенный колит, целиакия) 5. Состояния, вызывающие иммуносупрессию 6. Не кормите грудью, не беременны и не планируете забеременеть в ходе этого исследования. Использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера) 7. Сообщаемая аллергия на ванкомицин или нитазоксанид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Капсулы ФМТ

Каждая доза капсул FMT состоит из 20 капсул. 20 сверхинкапсулированных капсул получают из 100 граммов стула, каждая из которых содержит 0,67 мл гранулированных кишечных микробов.

Участники получат нагрузочную дозу 60 капсул в течение 3 дней подряд, затем бустерную дозу 20 капсул через 1 месяц и вторую аналогичную бустерную дозу через месяц после этого.
Биологический: Пероральные капсулы FMT
Каждая доза капсул FMT состоит из 20 капсул. 20 сверхинкапсулированных капсул получены из 100 граммов стула, пожертвованного здоровым человеком, у которого не было проблем с психическим здоровьем или хронических или заразных доз. Каждая капсула будет содержать 0,67 мл гранулированных кишечных микробов. Поэтому считается, что 20 капсул эквивалентны 100 граммам стула.
Плацебо Компаратор: Пероральные капсулы плацебо
Касулы плацебо представляют собой неактивные капсулы, которые выглядят и весят так же, как капсулы Active FMT. Участники будут следовать тому же расписанию, что и активная рука.
Биологический: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо, которые выглядят и весят так же, как пероральные капсулы FMT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS
Временное ограничение: от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
Оценить эффективность дополнительной пероральной FMT по сравнению с плацебо с одобренной в настоящее время терапией депрессии.
от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты согласно шкале побочных эффектов Торонто (TSES)
Временное ограничение: от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
Переносимость FMT будет оцениваться с использованием шкалы побочных эффектов Торонто (TSES).
от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
Переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
Переносимость желудочно-кишечного тракта будет оцениваться с использованием шкалы тяжести симптомов СРК (IBS SSS) и вопросника качества жизни, характерного для СРК (IBS-QoL).
от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние FMT на профиль микробиома.
Временное ограничение: от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
Изменения будут оцениваться с помощью секвенирования нового поколения и спектрометрии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
изменения маркеров воспаления (кровь)
Временное ограничение: от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
Изучить изменения маркеров воспаления (СРБ крови)
от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
изменения воспалительных маркеров (стул)
Временное ограничение: от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
Изучить изменения маркеров воспаления (фекальный кальпротектин)
от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
изменения цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
Изучить изменения сывороточных цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-8, ИФНγ и ФНО)
от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
Чтобы изучить изменения изображения
Временное ограничение: от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)
исследовать изменения визуализации с помощью структурного и функционального нейровизуализирующего сканирования, связанного с FMT
от исходного уровня (до вмешательства) до последнего визита (неделя 13)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB#19-0016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральные капсулы FMT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться