Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej w populacji z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Valerie Taylor, University of Calgary

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej w populacji z dużym zaburzeniem depresyjnym

Głównymi celami tego badania klinicznego potwierdzającego koncepcję jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego FMT u dorosłych z depresją oporną na leczenie (TRD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest fazą 2/3, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym 80 dorosłych z TRD leczonych zatwierdzonym lekiem przeciwdepresyjnym zostanie przydzielonych do kapsułek FMT lub identycznie wyglądających kapsułek placebo. Uczestnik będzie obserwowany przez f przez 14 tygodni po FMT. Ten wydłużony okres obserwacji pozwoli nam zobaczyć, czy FMT prowadzi do trwałej poprawy w leczeniu depresji i zmian w mikrobiomie jelitowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4 Z6
        • Rekrutacyjny
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat:

    Uczestnicy powinni mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat w dniu badania przesiewowego

  2. Mieć pierwotną diagnozę MDD zgodnie z M.I.N.I. Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI)47
  3. Wywiad medyczny wskazujący na depresję oporną na leczenie (TRD). (niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 zatwierdzone leki przeciwdepresyjne. przynajmniej jeden z nich jest w obecnym epizodzie depresji)48
  4. Byli na aktualnym leczeniu zatwierdzonym lekiem przeciwdepresyjnym w odpowiedniej dawce przez co najmniej 8 tygodni
  5. Wynik MADRS ≥ 19 podczas badania przesiewowego i wizyty 2

Dodatkowe kryteria włączenia:

- Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do kohorty IBS-D, powinni mieć potwierdzone rozpoznanie IBS-D wskazane przez kierującego gastroenterologa.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczestnik spełnia Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5)1 Kryteria następujących stanów wg M.I.N.I: f) Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. *(Kryteria powinny obejmować alkohol i substancje bezalkoholowe z wyjątkiem konopi indyjskich) g) Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy h) Aktywna anoreksja lub bulimia i) Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne j) Aktywne samobójstwo 2. Regularnie przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, antybiotyków lub suplementów żelaza w celach medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania 3. stosowanie prebiotyków lub probiotyków w celach medycznych przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy 4. rozpoznanie kliniczne przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (IBD, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia) 5. Stany powodujące immunosupresję 6. Nie karmić piersią, nie być w ciąży ani nie starać się zajść w ciążę w trakcie tego badania. Stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) 7. Zgłoszona alergia na wankomycynę lub nitazoksanid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki FMT

Każda dawka kapsułek FMT składa się z 20 kapsułek. 20 ponad kapsułkowanych kapsułek pochodzi ze 100 gramów kału, a każda zawiera 0,67 ml granulowanych drobnoustrojów jelitowych.

Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą 60 kapsułek w ciągu 3 kolejnych dni, następnie dawkę przypominającą 20 kapsułek 1 miesiąc później i drugą podobną dawkę przypominającą miesiąc później
Biologiczny: Kapsułki doustne FMT
Każda dawka kapsułek FMT składa się z 20 kapsułek. 20 ponad kapsułkowanych kapsułek pochodzi ze 100 gramów kału oddanego przez zdrową osobę, która została przebadana pod kątem braku problemów ze zdrowiem psychicznym lub przewlekłych lub zakaźnych dawek. Każda kapsułka będzie zawierać 0,67 ml granulowanych drobnoustrojów jelitowych. Dlatego uważa się, że 20 kapsułek odpowiada 100 gramom kału
Komparator placebo: Kapsułki doustne placebo
Kapsułki placebo to nieaktywne kapsułki, które wyglądają i ważą tak samo jak kapsułki Active FMT. Uczestnicy będą przestrzegać tego samego harmonogramu, co ramię aktywne.
Biologiczny: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo, które będą wyglądać i ważyć tak samo jak kapsułki doustne FMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznej punktacji MADRS
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
Ocena skuteczności uzupełniającego doustnego FMT w porównaniu z placebo z obecnie akceptowaną zatwierdzoną terapią depresji
od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane zgłaszane w Toronto Side Effect Scale (TSES)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
Tolerancja FMT zostanie oceniona przy użyciu Skali efektów ubocznych Toronto (TSES)
od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
Tolerancja przewodu pokarmowego pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza IBS Symptom Severity Scale (IBS SSS) oraz kwestionariusza jakości życia specyficznego dla IBS (IBS-QoL)
od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu FMT na profil mikrobiomu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
Zmiany zostaną ocenione przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji i spektrometrii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
zmiany markerów stanu zapalnego (krew)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
Badanie zmian markerów stanu zapalnego (CRP we krwi)
od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
zmiany markerów stanu zapalnego (stolec)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
Aby zbadać zmiany w markerach stanu zapalnego (kalprotektyna w kale)
od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
zmiany cytokin w surowicy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
Badanie zmian w cytokinach w surowicy (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ i TNF)
od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
Aby zbadać zmiany obrazowania
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)
zbadać zmiany obrazowania za pomocą strukturalnego i funkcjonalnego skanu neuroobrazowego związanego z FMT
od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB#19-0016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki doustne FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj