Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie in een populatie met een depressieve stoornis

27 november 2023 bijgewerkt door: Valerie Taylor, University of Calgary

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie te evalueren bij een populatie met een depressieve stoornis

De primaire doelen van deze proof of concept klinische studie zijn het bepalen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van orale FMT bij volwassenen met therapieresistente depressie (TRD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 2/3, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin 80 volwassenen met TRD die worden behandeld met een goedgekeurd antidepressivum, zullen worden toegewezen aan FMT-capsules of identiek lijkende placebo-capsules. Deelnemer wordt gevolgd gedurende 14 weken na FMT. Deze verlengde observatieperiode stelt ons in staat om te zien of FMT leidt tot duurzame verbeteringen in depressie en veranderingen in het darmmicrobioom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4 Z6
        • Werving
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18-65 jaar:

    Deelnemers dienen op de dag van screening minimaal 18 jaar en niet ouder dan 65 jaar te zijn

  2. Een primaire diagnose van MDD hebben volgens de M.I.N.I. Internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI)47
  3. Medische geschiedenis die wijst op behandelingsresistente depressie (TRD). (onvoldoende reactie op ten minste 2 goedgekeurde antidepressiva. waarvan er tenminste één in de huidige depressie-episode verkeert)48
  4. U bent gedurende ten minste 8 weken op een huidige behandeling met een goedgekeurd antidepressivum in een adequate dosis geweest
  5. Een MADRS-score van ≥ 19 bij screening en bezoek 2

Aanvullende opnamecriteria:

- Deelnemers die worden opgenomen in het IBS-D-cohort moeten een bevestigde diagnose van IBS-D hebben, zoals aangegeven door de verwijzende gastro-enteroloog.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Deelnemer voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)1 Criteria voor de volgende aandoeningen volgens de M.I.N.I: f) Stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden. *(Criteria moeten alcohol en niet-alcoholische stoffen omvatten behalve cannabis) g) Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen voor cannabisgebruik in de afgelopen 3 maanden h) Actieve anorexia nervosa of boulimia nervosa i) Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis j) Actieve suïcidaliteit 2. Regelmatig inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica of ijzersupplementen voor medische doeleinden in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 3. Gebruik van prebiotica of probiotica voor medische doeleinden gedurende meer dan 2 weken in de afgelopen 3 maanden 4. Klinisch gediagnosticeerd chronische gastro-intestinale ziekten (IBD, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie) 5. Aandoeningen die immuunsuppressie veroorzaken 6. Geen borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden in de loop van dit onderzoek. Een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (implantaten, injecteerbare, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner) 7. Gerapporteerde allergie voor vancomycine of nitazoxanide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FMT-capsules

Elke dosering FMT capsules bestaat uit 20 capsules. De 20 meer dan ingekapselde capsules zijn afgeleid van 100 gram ontlasting en bevatten elk 0,67 ml gepelleteerde darmmicroben.

Deelnemers krijgen een oplaaddosis van 60 capsules gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door een boosterdosis van 20 capsules 1 maand daarna en een tweede vergelijkbare boosterdosis een maand daarna
Biologisch: FMT orale capsules
Elke dosering FMT capsules bestaat uit 20 capsules. De 20 meer dan ingekapselde capsules zijn afgeleid van 100 gram ontlasting die is gedoneerd door een gezond individu dat werd gescreend op geen psychische problemen of chronische of besmettelijke dosisases. Elke capsule bevat 0,67 ml gepelleteerde darmmicroben. Daarom wordt aangenomen dat de 20 capsules gelijk zijn aan 100 gram ontlasting
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsules
Placebo-casules zijn inactieve capsules die er hetzelfde uitzien en hetzelfde wegen als de Active FMT-capsules. Deelnemers volgen hetzelfde schema als de actieve arm.
Biologisch: Placebo-capsules
Placebo-capsules die er hetzelfde uitzien en hetzelfde wegen als de orale FMT-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
Om de effectiviteit van aanvullende orale FMT te evalueren in vergelijking met placebo met momenteel geaccepteerde goedgekeurde therapie voor depressie
vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen zoals gerapporteerd op de Toronto Side Effect Scale (TSES)
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
De verdraagbaarheid van FMT zal worden beoordeeld met behulp van de Toronto Side effects Scale (TSES)
vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
GI-verdraagbaarheid van patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
De GI-tolerantie zal worden beoordeeld met behulp van de IBS Symptom Severity Scale (IBS SSS) en IBS-specifieke Quality of Life (IBS-QoL) vragenlijst
vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van FMT op het microbioomprofiel te beoordelen
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
Veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van sequencing van de volgende generatie en nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectrometrie
vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
veranderingen in ontstekingsmarkers (bloed)
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
Om de veranderingen in inflammatoire markers (bloed-CRP) te bestuderen
vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
veranderingen in ontstekingsmarkers (ontlasting)
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
Om de veranderingen in ontstekingsmarkers (fecaal calprotectine) te bestuderen
vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
veranderingen in serumcytokinen
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
Om de veranderingen in serumcytokines (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ en TNF) te bestuderen
vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
Beeldvormingsveranderingen onderzoeken
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)
onderzoek beeldvormingsveranderingen via een structurele en functionele neuroimaging-scan geassocieerd met FMT
vanaf baseline (pre-interventie) tot het laatste bezoek (week 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

4 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB#19-0016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FMT orale capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren