A székletmikrobióta transzplantáció biztonsága és hatékonysága súlyos depressziós betegségben szenvedő populációban
2023. november 27. frissítette: Valerie Taylor, University of Calgary
Klinikai vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos depressziós betegségben szenvedő populációkban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az orális FMT hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása kezelésrezisztens depresszióban (TRD) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 2/3 fázisú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 80 TRD-ben szenvedő, jóváhagyott antidepresszáns gyógyszerrel kezelt felnőttet FMT kapszulákhoz vagy azokkal azonos megjelenésű placebo kapszulákhoz rendelnek.
A résztvevőt az FMT után 14 hétig követik.
Ez a meghosszabbított megfigyelési időszak lehetővé teszi számunkra, hogy meglássuk, hogy az FMT fenntartható javuláshoz vezet-e a depresszióban és a bél mikrobiomában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asem Bala, BDS, MSc
- Telefonszám: 403-210-7282
- E-mail: asem.bala@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vivek Kumar, MBBS
- Telefonszám: 403-210-8650
- E-mail: vivek.kumar@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4 Z6
- Toborzás
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Research Coordinator
- Telefonszám: 403-210-8650
- E-mail: fmtmddstudy@ucalgary.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Asem Research Manager
- Telefonszám: 403-210-7282
- E-mail: fmtmddstudy@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 év között:
A résztvevőknek a szűrés napján legalább 18 évesnek és 65 évnél nem idősebbnek kell lenniük
- Az MDD elsődleges diagnózisa az M.I.N.I. szerint. Nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)47
- Kezelés-rezisztens depresszióra (TRD) utaló kórtörténet. (nem megfelelő válasz legalább 2 jóváhagyott antidepresszánsra. amelyek közül legalább egy a jelenlegi depressziós epizódban van)48
- Legalább 8 hétig megfelelő dózisú, jóváhagyott antidepresszáns kezelésben részesült
- ≥ 19 MADRS-pontszám a szűréskor és a 2-es látogatáson
További felvételi feltételek:
- Az IBS-D kohorszba bekerülő résztvevőknek az IBS-D megerősített diagnózisával kell rendelkezniük, ahogy azt a beutaló gasztroenterológus jelezte.
Kizárási kritériumok:
- 1. A résztvevő teljesíti a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5)1 kritériumait a következő állapotokra vonatkozóan a M.I.N.I szerint: f) Anyaghasználati zavar az elmúlt 3 hónapban. *(A kritériumoknak tartalmazniuk kell az alkoholt és a nem alkoholos anyagokat, kivéve a kannabisz) g) Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar a kannabisz használatához az elmúlt 3 hónapban h) Aktív Anorexia Nervosa vagy Bulimia nervosa i) Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség j) Aktív öngyilkosság 2. Rendszeres nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, antibiotikumok vagy vaskiegészítők gyógyászati célú bevitele a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban 3. Prebiotikumok vagy probiotikumok gyógyászati célú felhasználása több mint 2 hétig az elmúlt 3 hónapban 4. Klinikailag diagnosztizált krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (IBD, Crohn betegség, colitis ulcerosa, coeliakia) 5. Immunszuppressziót okozó állapotok 6. Nem szoptat, nem terhes vagy nem szeretne teherbe esni a vizsgálat ideje alatt. Elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (implantátumok, injekciós, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner) 7. Vankomicinre vagy nitazoxanidra bejelentett allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FMT kapszula
Az FMT kapszulák minden adagja 20 kapszulából áll. A 20 kapszulázott kapszula 100 gramm székletből származik, és mindegyik 0,67 ml pelletált bélmikrobát tartalmaz. A résztvevők 60 kapszulát tartalmazó telítő adagot kapnak 3 egymást követő napon, ezt követi egy 20 kapszula emlékeztető adag 1 hónappal azután, és egy második hasonló emlékeztető adag egy hónappal ezt követően. |
Az FMT kapszulák minden adagja 20 kapszulából áll.
A 20 több mint kapszulázott kapszula 100 gramm székletből származik, amelyet egy egészséges egyén adományozott, akit megvizsgáltak, hogy nincs mentális egészségügyi problémája, illetve krónikus vagy fertőző dózisai.
Minden kapszula 0,67 ml pelletált bélmikrobát tartalmaz.
Ezért a 20 kapszula 100 gramm székletnek felel meg
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
A placebo kapszulák inaktív kapszulák, amelyek megjelenése és súlya megegyezik az Active FMT kapszulákkal.
A résztvevők ugyanazt az ütemtervet követik, mint az Aktív kar.
|
Placebo kapszulák, amelyek megjelenése és súlya megegyezik az FMT orális kapszulákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a MADRS összpontszámában
Időkeret: a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
A kiegészítő orális FMT hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a depresszió jelenleg elfogadott jóváhagyott terápiájával
|
a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások a Toronto Side Effect Scale (TSES) szerint
Időkeret: a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
Az FMT tolerálhatóságát a Toronto Side Effects Skála (TSES) segítségével értékelik.
|
a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
|
Irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek GI tolerálhatósága
Időkeret: a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
A GI tolerálhatóságát az IBS Tünet Súlyossági Skála (IBS SSS) és az IBS-specifikus életminőség (IBS-QoL) kérdőív segítségével értékelik.
|
a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMT mikrobiomprofilra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
A változásokat következő generációs szekvenálás és magmágneses rezonancia (NMR) spektrometria segítségével értékelik
|
a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
|
a gyulladásos markerek változásai (vér)
Időkeret: a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
A gyulladásos markerek (vér CRP) változásainak tanulmányozása
|
a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
|
a gyulladásos markerek változásai (széklet)
Időkeret: a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
A gyulladásos markerek (széklet kalprotektin) változásainak tanulmányozása
|
a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
|
a szérum citokinek változásai
Időkeret: a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
A szérum citokinek (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ és TNF) változásainak vizsgálata
|
a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
|
A képváltozások vizsgálatára
Időkeret: a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
vizsgálja meg a képalkotó változásokat az FMT-hez kapcsolódó strukturális és funkcionális neuroimaging vizsgálattal
|
a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (13. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB#19-0016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .