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L'innocuité et l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal dans une population atteinte d'un trouble dépressif majeur

27 novembre 2023 mis à jour par: Valerie Taylor, University of Calgary

Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal dans une population atteinte d'un trouble dépressif majeur

Les principaux objectifs de cet essai clinique de preuve de concept sont de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la FMT orale chez les adultes souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 2/3, en double aveugle, dans lequel 80 adultes atteints de TRD traités avec un antidépresseur approuvé seront affectés soit à des gélules FMT, soit à des gélules placebo d'apparence identique. Le participant sera suivi pendant f pendant 14 semaines après FMT. Cette période d'observation prolongée nous permettra de voir si la FMT conduit à des améliorations durables de la dépression et des changements dans le microbiome intestinal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4 Z6
        • Recrutement
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 65 ans :

    Les participants doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 65 ans au jour du dépistage

  2. Avoir un diagnostic primaire de TDM selon le M.I.N.I. Entretien neuropsychiatrique international (MINI)47
  3. Antécédents médicaux suggérant une dépression résistante au traitement (TRD). (réponse inadéquate à au moins 2 antidépresseurs approuvés. dont au moins un dans l'épisode actuel de dépression)48
  4. Avoir suivi un traitement en cours avec un antidépresseur approuvé à une dose adéquate pendant au moins 8 semaines
  5. Un score MADRS ≥ 19 au dépistage et à la visite 2

Critères d'inclusion supplémentaires :

- Les participants qui seront inclus dans la cohorte IBS-D doivent avoir un diagnostic confirmé d'IBS-D tel qu'indiqué par le gastro-entérologue référent.

Critère d'exclusion:

  • 1. Le participant répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)1 pour les conditions suivantes selon le M.I.N.I : f) Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 3 derniers mois. *(Les critères doivent inclure l'alcool et les substances non alcoolisées à l'exception du cannabis) g) Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances pour la consommation de cannabis au cours des 3 derniers mois h) Anorexie mentale active ou boulimie nerveuse i) Schizophrénie ou trouble schizo-affectif j) Suicidalité active 2. Régulier prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antibiotiques ou de suppléments de fer à des fins médicales dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude 3. Utilisation de prébiotiques ou de probiotiques à des fins médicales pendant plus de 2 semaines au cours des 3 derniers mois 4. Diagnostic clinique maladies gastro-intestinales chroniques (IBD, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, maladie coeliaque) 5. Affections provoquant une immunosuppression 6. Ne pas allaiter, être enceinte ou chercher à tomber enceinte au cours de cette étude. Utiliser une méthode de contraception acceptable (implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé) 7. Allergie signalée à la vancomycine ou au nitazoxanide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gélules FMT

Chaque dose de gélules FMT se compose de 20 gélules. Les 20 capsules surencapsulées sont dérivées de 100 grammes de selles et contiennent chacune 0,67 ml de microbes intestinaux en granulés.

Les participants recevront une dose de charge de 60 gélules sur 3 jours consécutifs suivie d'une dose de rappel de 20 gélules 1 mois après et d'une deuxième dose de rappel similaire un mois après.
Biologique: Gélules orales FMT
Chaque dose de gélules FMT se compose de 20 gélules. Les 20 capsules surencapsulées sont dérivées de 100 grammes de selles données par une personne en bonne santé qui a été examinée pour ne pas avoir de problèmes de santé mentale ou de doses chroniques ou contagieuses. Chaque capsule contiendra 0,67 ml de microbes intestinaux granulés. On considère donc que les 20 gélules équivalent à 100 grammes de selles
Comparateur placebo: Capsules orales de placebo
Les capsules placebo sont des capsules inactives qui ont le même aspect et le même poids que les capsules Active FMT. Les participants suivront le même horaire que le bras actif.
Biologique: Gélules placebos
Capsules placebo qui auront le même aspect et le même poids que les capsules orales FMT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total MADRS
Délai: de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
Évaluer l'efficacité de la FMT orale complémentaire par rapport à un placebo avec un traitement approuvé actuellement accepté pour la dépression
de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires rapportés sur l'échelle des effets secondaires de Toronto (TSES)
Délai: de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
La tolérabilité de la FMT sera évaluée à l'aide de l'échelle des effets secondaires de Toronto (TSES)
de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
Tolérance gastro-intestinale des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)
Délai: de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
La tolérance gastro-intestinale sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité des symptômes de l'IBS (IBS SSS) et du questionnaire de qualité de vie spécifique à l'IBS (IBS-QoL)
de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la FMT sur le profil du microbiome
Délai: de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
Les changements seront évalués à l'aide du séquençage de nouvelle génération et de la spectrométrie de résonance magnétique nucléaire (RMN)
de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
modifications des marqueurs inflammatoires (sang)
Délai: de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
Pour étudier l'évolution des marqueurs inflammatoires (CRP sanguin)
de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
modifications des marqueurs inflammatoires (selles)
Délai: de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
Pour étudier l'évolution des marqueurs inflammatoires (calprotectine fécale)
de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
changements dans les cytokines sériques
Délai: de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
Pour étudier les modifications des cytokines sériques (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ et TNF)
de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
Pour examiner les changements d'imagerie
Délai: de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)
examiner les changements d'imagerie via une analyse de neuroimagerie structurelle et fonctionnelle associée à la FMT
de la ligne de base (pré-intervention) à la visite finale (semaine 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB#19-0016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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