Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty u populace s těžkou depresivní poruchou

27. listopadu 2023 aktualizováno: Valerie Taylor, University of Calgary

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace fekální mikrobioty u populace s těžkou depresivní poruchou

Primárními cíli této klinické studie proof of concept je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorální FMT u dospělých s léčbou rezistentní depresí (TRD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fází 2/3, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), ve které 80 dospělých s TRD léčených schváleným antidepresivem bude přiřazeno buď tobolkám FMT, nebo identicky vypadajícím tobolkám placeba. Účastník bude sledován po dobu 14 týdnů po FMT. Toto prodloužené období pozorování nám umožní zjistit, zda FMT vede k udržitelnému zlepšení deprese a změnám střevního mikrobiomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4 Z6
        • Nábor
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-65 let:

    Účastníkům by v den promítání mělo být minimálně 18 let a ne starší 65 let

  2. Mít primární diagnózu MDD podle M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)47
  3. Lékařská anamnéza naznačující léčbu rezistentní deprese (TRD). (nedostatečná odpověď na alespoň 2 schválená antidepresiva. z nichž alespoň jeden je v současné epizodě deprese)48
  4. Byl(a) na současné léčbě schváleným antidepresivem v přiměřené dávce po dobu nejméně 8 týdnů
  5. Skóre MADRS ≥ 19 při screeningu a návštěvě 2

Další kritéria pro zařazení:

- Účastníci, kteří budou zařazeni do kohorty IBS-D, by měli mít potvrzenou diagnózu IBS-D, jak je indikováno odesílajícím gastroenterologem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účastník splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)1 pro následující stavy podle M.I.N.I: f) Porucha užívání návykových látek během posledních 3 měsíců. *(Kritéria by měla zahrnovat alkohol a nealkoholické látky kromě konopí) g) Středně těžká nebo závažná porucha související s užíváním konopí za poslední 3 měsíce h) Aktivní mentální anorexie nebo mentální bulimie i) Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha j) Aktivní sebevražda 2. Pravidelné příjem nesteroidních protizánětlivých léků, antibiotik nebo doplňků železa pro léčebné účely během 3 měsíců před vstupem do studie 3. Užívání prebiotik nebo probiotik pro léčebné účely po dobu delší než 2 týdny během posledních 3 měsíců 4. Klinicky diagnostikováno chronická gastrointestinální onemocnění (IBD, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie) 5. Stavy způsobující supresi imunity 6. V průběhu této studie nekojíte, těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Používat přijatelnou metodu antikoncepce (implantáty, injekční, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera) 7. Hlášená alergie na vankomycin nebo nitazoxanid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FMT kapsle

Každá dávka tobolek FMT se skládá z 20 tobolek. 20 zapouzdřených kapslí pochází ze 100 gramů stolice a každá obsahuje 0,67 ml peletovaných střevních mikrobů.

Účastníci dostanou nasycovací dávku 60 tobolek během 3 po sobě jdoucích dnů, po které bude následovat booster dávka 20 kapslí 1 měsíc poté a druhá podobná booster dávka měsíc poté.
Biologický: FMT perorální kapsle
Každá dávka tobolek FMT se skládá z 20 tobolek. 20 zapouzdřených kapslí pochází ze 100 gramů stolice darované zdravým jedincem, který byl vyšetřen, aby neměl žádné problémy s duševním zdravím nebo chronické nebo nakažlivé dávky. Každá kapsle bude obsahovat 0,67 ml peletovaných střevních mikrobů. Proto se má za to, že 20 tobolek odpovídá 100 gramům stolice
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle jsou neaktivní kapsle, které vypadají a váží stejně jako aktivní kapsle FMT. Účastníci budou postupovat podle stejného harmonogramu jako Aktivní rameno.
Biologický: Placebo kapsle
Placebo kapsle, které budou vypadat a vážit stejně jako perorální kapsle FMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS
Časové okno: od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
Vyhodnotit účinnost doplňkové perorální FMT ve srovnání s placebem s aktuálně uznávanou schválenou terapií deprese
od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky podle Torontské škály vedlejších účinků (TSES)
Časové okno: od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
Snášenlivost FMT bude hodnocena pomocí Torontské škály vedlejších účinků (TSES)
od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
GI snášenlivost pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Časové okno: od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
Snášenlivost GI bude hodnocena pomocí IBS Symptom Severity Scale (IBS SSS) a IBS specifického dotazníku kvality života (IBS-QoL).
od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv FMT na profil mikrobiomu
Časové okno: od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
Změny budou hodnoceny pomocí sekvenování nové generace a spektrometrie nukleární magnetické rezonance (NMR).
od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
změny zánětlivých markerů (krev)
Časové okno: od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
Studovat změny zánětlivých markerů (CRP v krvi)
od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
změny zánětlivých markerů (stolice)
Časové okno: od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
Studovat změny zánětlivých markerů (fekální kalprotektin)
od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
změny sérových cytokinů
Časové okno: od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
Studovat změny sérových cytokinů (IL-6, IL-10, IL-8, IFNγ a TNF)
od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
Prozkoumat změny zobrazení
Časové okno: od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)
zkoumat změny zobrazení pomocí strukturálního a funkčního neurozobrazovacího skenu spojeného s FMT
od výchozího stavu (před intervencí) po závěrečnou návštěvu (13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Taylor, MD, PhD, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB#19-0016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit