BIOZEK 新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査を活用した研究。
2023年6月11日 更新者：Mach-E B.V.
標準検査技術と比較した、BIOZEK COVID-19 抗原迅速検査を利用した非盲検単一施設研究。専門家による検査と自己採取および標準治療
これは、医療専門家によって収集されたサンプルと自己収集されたサンプルに対する BIOZEK COVID-19 抗原迅速検査の感度と特異性を評価する研究研究です。結果を比較するための分析を実行します。
さらに、登録前に実施された RT-PCR 検査の結果を取得し、3 つの結果すべてを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11354
- Mobile Covid Services LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は18歳以上であり、登録前にRT-PCR検査を受けていなければなりません。
被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができなければなりません。 さらに、参加者は以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が出ています。
- 臨床的に新型コロナウイルス感染症と診断されているか、その疑いがある。
- 最近（3 週間）に COVID-19 の症状が見られました。
- 鼻腔綿棒キットを使用して鼻咽頭サンプルを自己採取できること。
- 新型コロナウイルス感染症陽性者と接触した。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録することができません。
- 鼻腔綿棒キットを使用して鼻咽頭サンプルを自己採取することはできません。
- 鼻中隔が曲がっている。
- インフォームド・コンセントを提供できない認知障害のある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療専門家が収集したサンプルに対する BIOZEK 新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査の感度と特異性。
時間枠：1回の訪問、最大2時間
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Biozek 抗原迅速検査は、訓練を受けた研究担当者が収集したサンプルに対して訓練を受けた研究担当者によって実施されます。 感度は、(TP/TP+FN)*100% の式を使用して計算されました。 特異性は、(TN/TN+FP)*100% の式を使用して計算されました。 |
1回の訪問、最大2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己採取サンプルに対する BIOZEK COVID-19 抗原迅速検査の感度と特異性。
時間枠：1回の訪問、最大2時間
|
Biozek 抗原迅速検査は、被験者が自己収集したサンプルを用いて被験者自身が実施します。 感度は、(TP/TP+FN)*100% の式を使用して計算されました。 特異性は、(TN/TN+FP)*100% の式を使用して計算されました。 |
1回の訪問、最大2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2022年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #Biozek-ARTC-US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。