Studie met behulp van BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test.
Open-label, single-center onderzoek met behulp van de BIOZEK COVID-19-antigeensneltest in vergelijking met de standaard testtechniek. Test uitgevoerd door een professional versus zelfafname en zorgstandaard
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11354
- Mobile Covid Services LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten ≥18 jaar oud zijn en voorafgaand aan inschrijving een RT-PCR-test hebben ondergaan.
Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en vrijwillig ondertekenen. Bovendien moeten deelnemers aan ten minste 1 van de onderstaande criteria voldoen:
- Momenteel symptomen van COVID-19.
- Klinisch gediagnosticeerd zijn of vermoed worden dat u COVID-19 heeft.
- Recent verleden (3 weken) vertoonde symptomen van COVID-19.
- In staat zijn om zelf een nasofaryngeaal monster af te nemen met behulp van een neusuitstrijkje.
- Interactie gehad met een COVID-19-positieve persoon.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:
- Kan geen zelfafname van een nasofaryngeaal monster uitvoeren met behulp van een neusuitstrijkje.
- Een afwijkend neustussenschot hebben.
- Cognitief gehandicapte personen resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de BIOZEK COVID-19-antigeensneltest op een monster verzameld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 2 uur
|
De Biozek Antigen Rapid Tests uitgevoerd door het getrainde onderzoekspersoneel op de monsters die zijn verzameld door het getrainde onderzoekspersoneel. De gevoeligheid werd berekend met de formule (TP/TP+FN)*100%. De specificiteit werd berekend met behulp van de formule (TN/TN+FP)*100%. |
1 bezoek, maximaal 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van BIOZEK COVID-19-antigeensneltest op zelfverzamelde monsters.
Tijdsspanne: 1 bezoek, maximaal 2 uur
|
De Biozek Antigen Rapid Tests zelf uitgevoerd door de proefpersoon op de zelf verzamelde monsters door de proefpersoon. De gevoeligheid werd berekend met de formule (TP/TP+FN)*100%. De specificiteit werd berekend met behulp van de formule (TN/TN+FP)*100%. |
1 bezoek, maximaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #Biozek-ARTC-US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .