Étude utilisant le test rapide d'antigène BIOZEK COVID-19.
Étude ouverte, monocentrique utilisant le test rapide d'antigène COVID-19 BIOZEK par rapport à la technique de test standard. Test effectué par un professionnel par rapport à l'auto-collecte et à la norme de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11354
- Mobile Covid Services LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans et avoir subi un test RT-PCR avant l'inscription.
Les sujets doivent être capables de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit. De plus, les participants doivent répondre à au moins 1 des critères énumérés ci-dessous :
- Présente actuellement des symptômes de COVID-19.
- Être cliniquement diagnostiqué ou soupçonné d'avoir le COVID-19.
- Le passé récent (3 semaines) a présenté des symptômes de COVID-19.
- Être capable d'effectuer une auto-collecte d'un échantillon nasopharyngé à l'aide d'un kit d'écouvillonnage nasal.
- Interagi avec une personne positive au COVID-19.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être inscrits à cette étude :
- Impossible d'effectuer l'auto-prélèvement d'un échantillon nasopharyngé avec l'utilisation du kit d'écouvillonnage nasal.
- Avoir une cloison nasale déviée.
- Personnes atteintes de troubles cognitifs entraînant l'incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du test rapide d'antigène COVID-19 BIOZEK sur un échantillon prélevé par des professionnels de la santé.
Délai: 1 visite, jusqu'à 2 heures
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Les tests rapides d'antigène Biozek effectués par le personnel formé à l'étude sur les échantillons prélevés par le personnel formé à l'étude. La sensibilité a été calculée en utilisant la formule (TP/TP+FN)*100 %. La spécificité a été calculée à l'aide de la formule (TN/TN+FP)*100 %. |
1 visite, jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du test rapide d'antigène BIOZEK COVID-19 sur des échantillons auto-prélevés.
Délai: 1 visite, jusqu'à 2 heures
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Les tests rapides Biozek Antigen auto-réalisés par le sujet sur les échantillons auto-prélevés par les sujets. La sensibilité a été calculée en utilisant la formule (TP/TP+FN)*100 %. La spécificité a été calculée à l'aide de la formule (TN/TN+FP)*100 %. |
1 visite, jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #Biozek-ARTC-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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