Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der bruger BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test.

11. juni 2023 opdateret af: Mach-E B.V.

Open Label, Single-Center-undersøgelse, der bruger BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test sammenlignet med standardtestteknik. Test udført af en professionel versus selvopsamling og standard for pleje

Dette er et forskningsstudie til at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test på prøver indsamlet af en sundhedspersonale versus selvindsamling; og at udføre analyser for at sammenligne resultater. Derudover for at opnå RT-PCR-testresultater, udført før tilmelding, og sammenligne alle tre resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11354
        • Mobile Covid Services LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skal være ≥18 år og have fået udført en RT-PCR-test før indskrivning.

Forsøgspersoner skal kunne forstå og gerne underskrive et skriftligt informeret samtykke. Derudover skal deltagerne opfylde mindst 1 af nedenstående kriterier:

  • Oplever i øjeblikket symptomer på COVID-19.
  • Være klinisk diagnosticeret eller mistænkt for at have COVID-19.
  • De seneste (3 uger) viste symptomer på COVID-19.
  • Være i stand til at udføre en selvindsamling af en nasopharyngeal prøve ved brug af næsepodningssæt.
  • Interageret med en COVID-19 positiv person.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, kan ikke blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Kan ikke udføre selvindsamling af en nasopharyngeal prøve med brug af næsepodningssæt.
  • Har en afviget næseseptum.
  • Kognitivt svækkede individer resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af BIOZEK COVID-19 antigen hurtig test på en prøve indsamlet af sundhedspersonale.
Tidsramme: 1 besøg, op til 2 timer

Biozek Antigen Rapid Tests udført af det uddannede undersøgelsespersonale på prøverne indsamlet af det trænede undersøgelsespersonale. Følsomhed blev beregnet ved hjælp af (TP/TP+FN)*100% formel.

Specificitet blev beregnet under anvendelse af (TN/TN+FP)*100% formel.
1 besøg, op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af BIOZEK COVID-19 antigen hurtig test på selvindsamlede prøver.
Tidsramme: 1 besøg, op til 2 timer

Biozek Antigen Rapid Tests selvudført af forsøgspersonen på de selvindsamlede prøver af forsøgspersonerne. Følsomhed blev beregnet ved hjælp af (TP/TP+FN)*100% formel.

Specificitet blev beregnet under anvendelse af (TN/TN+FP)*100% formel.
1 besøg, op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mach-E B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #Biozek-ARTC-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med BIOZEK COVID-19 Antigen Hurtig Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner