Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием экспресс-теста на антиген BIOZEK COVID-19.

11 июня 2023 г. обновлено: Mach-E B.V.

Открытое одноцентровое исследование с использованием экспресс-теста BIOZEK на антиген COVID-19 по сравнению со стандартной методикой тестирования. Тест, проведенный профессионалом, в сравнении с самостоятельным сбором и стандартом ухода

Это научное исследование для оценки чувствительности и специфичности экспресс-теста BIOZEK на антиген COVID-19 на образцах, собранных медицинским работником, по сравнению с самостоятельным сбором; и выполнить анализ для сравнения результатов. Кроме того, получить результаты теста ОТ-ПЦР, выполненного до зачисления, и сравнить все три результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть старше 18 лет и пройти тест ОТ-ПЦР до регистрации.

Субъекты должны быть в состоянии понять и добровольно подписать письменное информированное согласие. Кроме того, участники должны соответствовать хотя бы одному из критериев, перечисленных ниже:

  • В настоящее время испытывает симптомы COVID-19.
  • Иметь клинический диагноз или подозрение на наличие COVID-19.
  • В последнее время (3 недели) проявлялись симптомы COVID-19.
  • Уметь самостоятельно брать пробу из носоглотки с помощью набора для мазка из носа.
  • Взаимодействовал с COVID-19-положительным человеком.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не могут быть зачислены в это исследование:

  • Невозможно выполнить самостоятельный сбор образца из носоглотки с использованием набора для мазка из носа.
  • Имеют искривление носовой перегородки.
  • Лица с когнитивными нарушениями, приводящие к неспособности дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность экспресс-теста BIOZEK на антиген COVID-19 на образце, взятом медицинским работником.
Временное ограничение: 1 визит, до 2 часов

Экспресс-тесты на антигены Biozek, проводимые обученным персоналом исследования на образцах, собранных обученным персоналом исследования. Чувствительность рассчитывали по формуле (TP/TP+FN)*100%.

Специфичность рассчитывали по формуле (TN/TN+FP)*100%.
1 визит, до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность экспресс-теста BIOZEK на антиген COVID-19 на самостоятельно собранных образцах.
Временное ограничение: 1 визит, до 2 часов

Экспресс-тесты на антигены Biozek, которые субъект проводил самостоятельно на образцах, взятых субъектами самостоятельно. Чувствительность рассчитывали по формуле (TP/TP+FN)*100%.

Специфичность рассчитывали по формуле (TN/TN+FP)*100%.
1 визит, до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mach-E B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #Biozek-ARTC-US

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться