Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIOZEK COVID-19 antigén gyorstesztet használó tanulmány.

2023. június 11. frissítette: Mach-E B.V.

Nyílt címkés, egyközpontú vizsgálat a BIOZEK COVID-19 antigén gyorsteszttel, összehasonlítva a szabványos vizsgálati technikával. Professzionális, illetve öngyűjtés és gondozási standard által végzett teszt

Ez egy kutatási tanulmány, amely a BIOZEK COVID-19 antigén gyorsteszt érzékenységét és specifitását értékeli egészségügyi szakember által gyűjtött mintákon, illetve saját gyűjtéssel; és elemzést végezni az eredmények összehasonlítására. Ezenkívül a beiratkozás előtt elvégzett RT-PCR vizsgálati eredmények megszerzéséhez és mindhárom eredmény összehasonlításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11354
        • Mobile Covid Services LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük, és a beiratkozás előtt RT-PCR tesztet kell végezniük.

Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és készségesen aláírják az írásos, tájékozott beleegyezést. Ezenkívül a résztvevőknek meg kell felelniük az alább felsorolt ​​kritériumok közül legalább egynek:

  • Jelenleg a COVID-19 tüneteit tapasztalja.
  • Klinikailag diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan COVID-19.
  • A közelmúltban (3 hét) a COVID-19 tünetei jelentkeztek.
  • Legyen képes a nasopharyngealis minta önálló gyűjtésére orrtamponkészlet segítségével.
  • Interakcióba került egy COVID-19 pozitív személlyel.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba:

  • A nasopharyngealis minta öngyűjtése nem hajtható végre orrtamponkészlet használatával.
  • Elhajlott orrsövénye van.
  • Kognitív fogyatékos személyek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BIOZEK COVID-19 antigén gyorsteszt érzékenysége és specifitása egészségügyi szakemberek által gyűjtött mintán.
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 2 óra

A Biozek Antigen Rapid Tests, amelyet a képzett vizsgálati személyzet végez el a képzett vizsgálati személyzet által gyűjtött mintákon. Az érzékenységet a (TP/TP+FN)*100% képlettel számítottuk ki.

A specifitást a (TN/TN+FP)*100% képlettel számítottuk ki.
1 látogatás, legfeljebb 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BIOZEK COVID-19 antigén gyorsteszt érzékenysége és specifitása saját maga által gyűjtött mintákon.
Időkeret: 1 látogatás, legfeljebb 2 óra

A Biozek Antigén gyorsteszteket az alany saját maga végezte el az alanyok által gyűjtött mintákon. Az érzékenységet a (TP/TP+FN)*100% képlettel számítottuk ki.

A specifitást a (TN/TN+FP)*100% képlettel számítottuk ki.
1 látogatás, legfeljebb 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mach-E B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #Biozek-ARTC-US

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel