Studie som använder BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test.
Open Label, Single-Center-studie som använder BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test jämfört med standardtestteknik. Test utfört av en professionell kontra självinsamling och vårdstandard
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11354
- Mobile Covid Services LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonerna måste vara ≥18 år gamla och ha genomgått ett RT-PCR-test före inskrivningen.
Försökspersoner måste kunna förstå och villigt underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Dessutom måste deltagarna uppfylla minst ett av kriterierna nedan:
- Upplever för närvarande symtom på covid-19.
- Vara kliniskt diagnostiserad eller misstänkt ha covid-19.
- De senaste (3 veckor) uppvisade symtom på covid-19.
- Kunna utföra en självinsamling av ett nasofarynxprov med användning av näspinneskit.
- Interagerade med en COVID-19 positiv individ.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier får inte registreras i denna studie:
- Kan inte utföra självinsamling av ett nasofarynxprov med användning av näspinneskit.
- Har en avvikande nässkiljevägg.
- Kognitivt nedsatta individer som resulterar i oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för BIOZEK COVID-19 Antigen Snabbtest på ett prov som samlats in av sjukvårdspersonal.
Tidsram: 1 besök, upp till 2 timmar
|
Biozek Antigen Rapid Tests utförda av utbildad studiepersonal på prover som samlats in av utbildad studiepersonal. Känsligheten beräknades med hjälp av formeln (TP/TP+FN)*100 %. Specificitet beräknades med användning av (TN/TN+FP)*100% formel. |
1 besök, upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för BIOZEK COVID-19 Antigen Snabbtest på självinsamlade prover.
Tidsram: 1 besök, upp till 2 timmar
|
Biozek Antigen Rapid Tester utförda av försökspersonen på de självinsamlade proverna av försökspersonerna. Känsligheten beräknades med hjälp av formeln (TP/TP+FN)*100 %. Specificitet beräknades med användning av (TN/TN+FP)*100% formel. |
1 besök, upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #Biozek-ARTC-US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .