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使用 BIOZEK COVID-19 抗原快速检测的研究。

2023年6月11日 更新者：Mach-E B.V.

与标准测试技术相比，使用 BIOZEK COVID-19 抗原快速测试的开放标签单中心研究。由专业人士与自行收集和护理标准进行的测试

这是一项评估 BIOZEK COVID-19 抗原快速检测对医疗保健专业人员收集的样本与自行收集样本的敏感性和特异性的研究；并进行分析以比较结果。 此外，为了获得注册前进行的 RT-PCR 测试结果，并比较所有三个结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11354
        • Mobile Covid Services LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须年满 18 岁，并且在入组前进行过 RT-PCR 测试。

受试者必须能够理解并自愿签署书面知情同意书。 此外，参与者需要至少满足下列标准中的一项：

  • 目前出现 COVID-19 症状。
  • 经临床诊断或怀疑患有 COVID-19。
  • 最近（3 周）表现出 COVID-19 的症状。
  • 能够使用鼻拭子套件自行采集鼻咽样本。
  • 与 COVID-19 阳性个体进行过互动。

排除标准：

符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究：

  • 无法使用鼻拭子套件自行采集鼻咽样本。
  • 鼻中隔偏曲。
  • 认知障碍人士导致无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BIOZEK COVID-19 抗原快速测试对医疗保健专业人员收集的样本的敏感性和特异性。
大体时间：1 次访问，最多 2 小时

Biozek 抗原快速检测由经过培训的研究人员对经过培训的研究人员收集的样本进行。 使用(TP/TP+FN)*100%公式计算灵敏度。

使用(TN/TN+FP)*100%公式计算特异性。
1 次访问，最多 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BIOZEK COVID-19 抗原快速检测自采集样本的敏感性和特异性。
大体时间：1 次访问，最多 2 小时

Biozek 抗原快速测试由受试者对受试者自行收集的样本进行自我执行。 使用(TP/TP+FN)*100%公式计算灵敏度。

使用(TN/TN+FP)*100%公式计算特异性。
1 次访问，最多 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mach-E B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (实际的)

2022年2月23日

研究完成 (实际的)

2022年2月23日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • #Biozek-ARTC-US

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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