Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wykorzystaniem szybkiego testu antygenowego BIOZEK COVID-19.

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mach-E B.V.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie wykorzystujące szybki test antygenowy BIOZEK COVID-19 w porównaniu ze standardową techniką testową. Test przeprowadzony przez profesjonalistę w porównaniu do samodzielnego zbierania i standardu opieki

Jest to badanie badawcze mające na celu ocenę czułości i swoistości szybkiego testu na antygen COVID-19 BIOZEK na próbkach pobranych przez pracownika służby zdrowia w porównaniu z próbkami pobranymi samodzielnie; oraz przeprowadzić analizę w celu porównania wyników. Ponadto, aby uzyskać wyniki testu RT-PCR, wykonanego przed rejestracją i porównać wszystkie trzy wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11354
        • Mobile Covid Services LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mieć wykonany test RT-PCR przed włączeniem do badania.

Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę. Ponadto uczestnicy muszą spełniać co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

  • Obecnie występują objawy COVID-19.
  • Być klinicznie zdiagnozowanym lub podejrzewanym o COVID-19.
  • Niedawna przeszłość (3 tygodnie) wykazywała objawy COVID-19.
  • Być w stanie samodzielnie pobrać wymaz z jamy nosowo-gardłowej za pomocą zestawu do wymazów z nosa.
  • Kontakt z osobą z pozytywnym wynikiem na COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączone do tego badania:

  • Nie może samodzielnie pobrać wymazu z jamy nosowo-gardłowej za pomocą zestawu do wymazów z nosa.
  • Masz skrzywioną przegrodę nosową.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość szybkiego testu na antygen COVID-19 BIOZEK na próbce pobranej przez pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 2 godzin

Szybkie testy Biozek Antigen wykonywane przez przeszkolony personel badawczy na próbkach pobranych przez przeszkolony personel badawczy. Czułość obliczono za pomocą wzoru (TP/TP+FN)*100%.

Specyficzność obliczono stosując wzór (TN/TN+FP)*100%.
1 wizyta, do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość szybkiego testu BIOZEK COVID-19 Antigen na próbkach pobranych samodzielnie.
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 2 godzin

Samodzielne wykonywanie szybkich testów Biozek Antigen przez osobę badaną na próbkach pobranych samodzielnie przez osoby badane. Czułość obliczono za pomocą wzoru (TP/TP+FN)*100%.

Specyficzność obliczono stosując wzór (TN/TN+FP)*100%.
1 wizyta, do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mach-E B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #Biozek-ARTC-US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szybki test na antygen BIOZEK COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj