Estudo utilizando o teste rápido de antígeno BIOZEK COVID-19.
Estudo aberto de centro único utilizando o teste rápido de antígeno BIOZEK COVID-19 em comparação com a técnica de teste padrão. Teste realizado por um profissional versus autocoleta e padrão de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
- Mobile Covid Services LLC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter ≥18 anos de idade e ter realizado um teste de RT-PCR antes da inscrição.
Os sujeitos devem ser capazes de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito. Além disso, os participantes precisam atender a pelo menos 1 dos critérios listados abaixo:
- Atualmente apresentando sintomas de COVID-19.
- Ser diagnosticado clinicamente ou com suspeita de COVID-19.
- Passado recente (3 semanas) exibiu sintomas de COVID-19.
- Ser capaz de realizar uma autocoleta de uma amostra nasofaríngea com o uso do kit de zaragatoa nasal.
- Interagiu com um indivíduo positivo para COVID-19.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos neste estudo:
- Não é possível realizar a autocoleta de uma amostra nasofaríngea com o uso do kit de zaragatoa nasal.
- Ter desvio de septo nasal.
- Indivíduos com deficiência cognitiva, resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste rápido de antígeno BIOZEK COVID-19 em uma amostra coletada por profissionais de saúde.
Prazo: 1 visita, até 2 horas
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Os testes rápidos de antígenos da Biozek realizados pela equipe de estudo treinada nas amostras coletadas pela equipe de estudo treinada. A sensibilidade foi calculada usando a fórmula (TP/TP+FN)*100%. A especificidade foi calculada usando a fórmula (TN/TN+FP)*100%. |
1 visita, até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste rápido de antígeno BIOZEK COVID-19 em amostras auto coletadas.
Prazo: 1 visita, até 2 horas
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Os Biozek Antigen Rapid Tests auto-realizados pelo sujeito nas amostras auto-coletadas pelos sujeitos. A sensibilidade foi calculada usando a fórmula (TP/TP+FN)*100%. A especificidade foi calculada usando a fórmula (TN/TN+FP)*100%. |
1 visita, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #Biozek-ARTC-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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