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Studio che utilizza il test rapido dell'antigene BIOZEK COVID-19.

11 giugno 2023 aggiornato da: Mach-E B.V.

Studio a centro singolo in aperto che utilizza il test rapido dell'antigene BIOZEK COVID-19 rispetto alla tecnica di test standard. Test eseguito da un professionista rispetto all'auto-raccolta e allo standard di cura

Questo è uno studio di ricerca per valutare la sensibilità e la specificità del test rapido dell'antigene BIOZEK COVID-19 su campioni raccolti da un operatore sanitario rispetto all'auto-raccolta; e per eseguire analisi per confrontare i risultati. Inoltre, per ottenere i risultati del test RT-PCR, eseguito prima dell'arruolamento, e confrontare tutti e tre i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11354
        • Mobile Covid Services LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono avere un'età ≥18 anni e aver eseguito un test RT-PCR prima dell'arruolamento.

I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare volentieri un consenso informato scritto. Inoltre, i partecipanti devono soddisfare almeno 1 dei criteri elencati di seguito:

  • Attualmente manifesta sintomi di COVID-19.
  • Avere una diagnosi clinica o sospettare di avere COVID-19.
  • Il recente passato (3 settimane) ha mostrato sintomi di COVID-19.
  • Essere in grado di eseguire l'auto-raccolta di un campione nasofaringeo con l'uso del kit di tamponi nasali.
  • Interagito con una persona positiva al COVID-19.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati in questo studio:

  • Non è possibile eseguire l'auto-raccolta di un campione rinofaringeo con l'uso del kit di tamponi nasali.
  • Avere un setto nasale deviato.
  • Soggetti con disabilità cognitiva con conseguente incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test rapido dell'antigene COVID-19 BIOZEK su un campione raccolto da operatori sanitari.
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 2 ore

I test rapidi Biozek Antigen eseguiti dal personale dello studio addestrato sui campioni raccolti dal personale dello studio addestrato. La sensibilità è stata calcolata utilizzando la formula (TP/TP+FN)*100%.

La specificità è stata calcolata utilizzando la formula (TN/TN+FP)*100%.
1 visita, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test rapido dell'antigene BIOZEK COVID-19 su campioni raccolti autonomamente.
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 2 ore

I test rapidi per l'antigene Biozek autoeseguiti dal soggetto sui campioni autoraccolti dai soggetti. La sensibilità è stata calcolata utilizzando la formula (TP/TP+FN)*100%.

La specificità è stata calcolata utilizzando la formula (TN/TN+FP)*100%.
1 visita, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mach-E B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #Biozek-ARTC-US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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