Studie ved bruk av BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test.
Open Label, Single-Center-studie som bruker BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test sammenlignet med standard testteknikk. Test utført av en profesjonell versus selvinnsamling og standard for omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11354
- Mobile Covid Services LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må være ≥18 år og ha fått utført en RT-PCR-test før påmelding.
Forsøkspersonene må kunne forstå og villig signere et skriftlig informert samtykke. I tillegg må deltakerne oppfylle minst ett av kriteriene nedenfor:
- Opplever for tiden symptomer på COVID-19.
- Bli klinisk diagnostisert eller mistenkt for å ha COVID-19.
- De siste (3 uker) har vist symptomer på COVID-19.
- Være i stand til å utføre en selvinnsamling av en nasofaryngeal prøve ved bruk av neseprøvesett.
- Samhandlet med en COVID-19-positiv person.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke bli registrert i denne studien:
- Kan ikke utføre selvinnsamling av en nasofaryngeal prøve med bruk av neseservietter.
- Har en avviket neseseptum.
- Kognitivt svekkede individer som resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av BIOZEK COVID-19 antigen hurtigtest på en prøve samlet av helsepersonell.
Tidsramme: 1 besøk, opptil 2 timer
|
Biozek Antigen Rapid Tester utført av trenet studiepersonell på prøvene samlet inn av trenet studiepersonell. Sensitiviteten ble beregnet ved å bruke (TP/TP+FN)*100 % formel. Spesifisitet ble beregnet ved å bruke (TN/TN+FP)*100 % formel. |
1 besøk, opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av BIOZEK COVID-19 antigen hurtigtest på selvinnsamlede prøver.
Tidsramme: 1 besøk, opptil 2 timer
|
Biozek Antigen Rapid Tester selvutført utført av forsøkspersonen på de selvinnsamlede prøvene av forsøkspersonene. Sensitiviteten ble beregnet ved å bruke (TP/TP+FN)*100 % formel. Spesifisitet ble beregnet ved å bruke (TN/TN+FP)*100 % formel. |
1 besøk, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #Biozek-ARTC-US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .